EQS-News: Amerikanische Bundesgesundheitsbehörde FDA erteilt Freigabe für klinische Phase I/II-Studie für CXCR4-basiertes hämatoonkologisches Entwicklungsprogramm

Amerikanische Bundesgesundheitsbehörde FDA erteilt Freigabe für klinische Phase I/II-Studie für CXCR4-basiertes hämatoonkologisches Entwicklungsprogramm

• Pentixapharms Anträge auf Zulassung neuer radiopharmazeutischer Prüfpräparate für das theranostische Paar PentixaFor und PentixaTher wurden genehmigt ("Study May Proceed").

• Die Phase-I/II-Studie soll untersuchen, inwieweit sich eine CXCR4-basierte Strahlentherapie für die Konditionierung des Knochenmarks von Patienten eignet, die eine Stammzelltransplantation erhalten.

• Übergeordnetes Ziel ist es, eine biologisch gezielte Konditionierung zu ermöglichen und die Abhängigkeit von konventioneller hochdosierter Chemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie (AML) und multiplem Myelom (MM) zu reduzieren.

Berlin, Deutschland - 25. Februar 2026 - Die Pentixapharm Holding AG (Frankfurt Prime Standard: PTP), ein biopharmazeutisches Unternehmen mit fortgeschrittenen klinischen Studien mit Fokus auf neuartige Radiopharmazeutika, gibt bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die 30-tägige Sicherheitsprüfung von zwei IND-Anträgen für das CXCR4-gerichtete Theranostikprogramm des Unternehmens in der Hämato-Onkologie abgeschlossen hat. Die FDA hat bestätigt, dass die geplante klinische Studie durchgeführt werden darf ("Study May Proceed").

Die beiden IND-Einreichungen beziehen sich auf das Phase-I/II-Studienprotokoll PENTHERA. Dieses untersucht die kombinierte Anwendung der Bildgebung mit PentixaFor sowie von [??Y]Y-PentixaTher als gezielte Knochenmark-Konditionierung vor einer Stammzelltransplantation bei Patientinnen und Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) und Multiplem Myelom (MM).

Die hämatopoetische Stammzelltransplantation stellt für viele Betroffene mit diesen hämatologischen Erkrankungen weiterhin die einzige potenziell kurative Behandlungsoption dar. Die derzeit eingesetzten Konditionierungsregime basieren jedoch in der Regel auf hochdosierter Chemotherapie und/oder Ganzkörperbestrahlung, die mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden sein können. Der CXCR4-gerichtete radiopharmazeutische Ansatz von Pentixapharm zielt darauf ab, eine gezieltere Konditionierung zu ermöglichen und zugleich eine gegen Tumorzellen gerichtete Wirkung zu entfalten.

AML und MM erfordern allein in Europa und USA mehr als 25.000 Stammzelltransplantationen jährlich, die jeweils eine vorgelagerte Konditionierungstherapie erfordern.

"Die US-amerikanischen IND-Zulassungen stellen eine wichtige regulatorische Validierung unseres CXCR4-gerichteten Ansatzes dar und unterstützen dessen Weiterentwicklung im Setting der Stammzelltransplantation - mit der Kombination aus PentixaFor-Bildgebung und [??Y]Y-PentixaTher", sagte Dirk Pleimes, CEO der Pentixapharm AG. "AML und MM sind schwerwiegende hämatologische Erkrankungen, bei denen die Transplantation weiterhin ein zentraler Bestandteil der Therapie ist. Wir sind überzeugt, dass eine gezielte Knochenmarkskonditionierung das Potenzial hat, das etablierte chemotherapiebasierte Behandlungsparadigma um einen neuen, differenzierten Ansatz zu erweitern. Diese Entwicklung knüpft an unsere laufenden, von Investigatoren initiierten klinischen Studien in AML in Europa an."

Das Unternehmen wird den Start klinischer Studien unter diesen IND-Anträgen im Rahmen der klinischen Strategie sowie der Ressourcenplanung entscheiden.

Über Akute Myeloische Leukämie (AML) und Multiples Myelom (MM)

AML und MM sind schwere hämatologische Krebserkrankungen, die mit hohen Rezidivraten und einem kontinuierlich hohen Behandlungsbedarf verbunden sind. Bei geeigneten Patientinnen und Patienten kann eine Stammzelltransplantation eine potenziell kurative Therapieoption darstellen. Die Konditionierungstherapie zur Reduktion der vorhandenen Tumorzellen dient der Vorbereitung der Knochenmarktransplantation und stellt einen etablierten Bestandteil der Behandlung dar. Konventionelle Konditionierungsregime beruhen in der Regel auf intensiver Chemotherapie und/oder externer Strahlentherapie, die systemisch wirken und mit schweren Nebenwirkungen außerhalb des Zielgewebes verbunden sein können.

Über Pentixapharm

Pentixapharm ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit fortgeschrittenen klinischen Studien im Bereich Radiotherapeutika. Mit Hauptsitz in Berlin entwickelt das Unternehmen innovative Diagnostika und Therapeutika im Bereich der Präzisionsmedizin in der Onkologie und Kardiologie zur nachhaltigen Verbesserung der Patientenversorgung.

Die klinische Pipeline umfasst CXCR4-gerichtete PET-CT-Programme, darunter ein Phase-III-geeigneten Tracer zur verbesserten Diagnostik bei Patientinnen und Patienten mit primärem Aldosteronismus als Ursache therapieresistenter Hypertonie. Ziel ist die Ermöglichung einer gezielteren Behandlung der zugrunde liegenden Ursachen von Bluthochdruck. Darüber hinaus verfolgt Pentixapharm CXCR4-basierte therapeutische Programme in hämatologischen Krebserkrankungen.

Zusätzlich entwickelt das Unternehmen Antikörper der nächsten Generation gegen CD24, einen neuartigen Immun-Checkpoint-Marker, der bei mehreren schwer behandelbaren Tumorarten überexprimiert ist. Die CXCR4- und CD24-Programme verfügen über einen breiten Patentschutz. Pentixapharm ist durch eine stabile Isotopenversorgung gut positioniert, um nachhaltiges Wachstum in einem dynamisch wachsenden Segment der Präzisionsmedizin zu erzielen.

Pentixapharm Investor Relations und Medienkontakt

ir@pentixapharm.com