Pentixapharm: FDA gibt Phase-I/II-Studie frei

Die Pentixapharm Holding AG hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA die Freigabe für eine klinische Phase-I/II-Studie ihres CXCR4-basierten Radiopharma-Programms erhalten. Wie das Unternehmen aus Berlin am Mittwoch mitteilte, wurden zwei Anträge auf Zulassung neuer Prüfpräparate genehmigt. Im Fokus steht ein theranostisches Behandlungspaar zur gezielten Konditionierung des Knochenmarks vor Stammzelltransplantationen bei akuter myeloischer Leukämie und Multiplem Myelom.

Im Rahmen des Studienprotokolls PENTHERA soll untersucht werden, ob die Kombination aus diagnostischer Bildgebung und gezielter Strahlentherapie eine Alternative zu hochdosierter Chemotherapie darstellen kann. Nach Unternehmensangaben erfordern AML und Multiples Myelom in Europa und den USA jährlich mehr als 25.000 Stammzelltransplantationen.

Pentixapharm-CEO Dirk Pleimes erklärte: Wir sind überzeugt, dass eine gezielte Knochenmarkskonditionierung das Potenzial hat, das etablierte chemotherapiebasierte Behandlungsparadigma um einen neuen, differenzierten Ansatz zu erweitern. Diese Entwicklung knüpft an unsere laufenden, von Investigatoren initiierten klinischen Studien in AML in Europa an.” Mit der Genehmigung kann Pentixapharm das Programm nun in eine klinische Entwicklungsphase in den USA überführen. Die Entscheidung über den konkreten Studienstart soll im Rahmen der klinischen Strategie sowie der Ressourcenplanung erfolgen.

Die Pentixapharm Aktie notiert bei 2,22 Euro mit 0,45 Prozent im Plus.