Bayer erhält US-Zulassung für Schlaganfall-Medikament Asundexian
Bayer über LYNX Broker handelnBayer hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung für seinen Wirkstoff Asundexian zur Vorbeugung weiterer Schlaganfälle erhalten. Das Medikament wird unter dem Markennamen Sunharbo vermarktet und ist der weltweit erste zugelassene Vertreter der neuen Wirkstoffklasse der Faktor-XIa-Hemmer. Die Zulassung gilt für Erwachsene nach einem kürzlich erlittenen nicht-kardioembolischen ischämischen Schlaganfall mit einem Schweregrad von höchstens 15 Punkten auf der NIH-Schlaganfallskala oder nach einer transitorischen ischämischen Attacke mit hohem Risiko. Asundexian wird einmal täglich in einer Dosierung von 50 Milligramm zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern eingenommen.
„Für diejenigen, die einen Schlaganfall überleben, ist das Risiko eines weiteren potenziell verheerenden Ereignisses in den Tagen und Wochen nach dem initialen Schlaganfall am höchsten und besteht auch langfristig fort. Ich bin überzeugt, dass Asundexian für die Schlaganfallnachsorge eine wichtige neue Therapieoption darstellt”, sagt Ashkan Shoamanesh, Co-Studienleiter der OCEANIC?STROKE?Studie und Senior Scientist am Population Health Research Institute, ein gemeinsames Institut von Hamilton Health Sciences und McMaster University im kanadischen Ontario.
Grundlage der Zulassung sind die Ergebnisse der Phase-III-Studie OCEANIC-STROKE. Darin reduzierte Asundexian in Kombination mit einer Thrombozytenaggregationshemmung das Risiko ischämischer Schlaganfälle gegenüber der alleinigen Standardtherapie statistisch signifikant um 26 Prozent. Zugleich war die Häufigkeit schwerer Blutungen nach den Kriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar. Die Wirksamkeit zeigte sich über verschiedene untersuchte Patientengruppen hinweg. Die FDA hatte dem Zulassungsantrag zuvor ein beschleunigtes Prüfverfahren eingeräumt.
Neben den USA hat Bayer inzwischen auch in China eine Zulassung für Asundexian erhalten. In weiteren Ländern laufen entsprechende Prüfverfahren. Der Konzern erschließt damit einen zusätzlichen Markt für die Schlaganfallprävention, in dem trotz bestehender Behandlungsmöglichkeiten weiterhin erheblicher medizinischer Bedarf besteht. Nach den von Bayer genannten Daten erleidet etwa jeder fünfte Patient innerhalb von fünf Jahren nach einem nicht-kardioembolischen ischämischen Schlaganfall einen weiteren Schlaganfall. Angaben zu den erwarteten Umsätzen mit Sunharbo machte das Unternehmen in der aktuellen Mitteilung nicht.
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