Bayer: FDA nimmt Antrag auf erweiterte Finerenon-Zulassung an
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Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den Antrag von Bayer auf eine Zulassungserweiterung für Finerenon (Kerendia) angenommen. Der Konzern will das Medikament künftig auch zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung ohne Diabetes einsetzen können. Die Annahme des Antrags ist noch keine Zulassung für die zusätzliche Indikation. 4investors.de als bevorzugte Quelle bei Google festlegen Damit sehen Sie unsere Börsen- und Aktiennews häufiger in Ihren Google-Suchergebnissen.
Der Antrag stützt sich auf die Ergebnisse der Phase-III-Studie FIND-CKD. Nach Angaben von Bayer verzögerte Finerenon zusätzlich zur Standardtherapie im Vergleich zu Placebo das Fortschreiten der Nierenerkrankung bei Erwachsenen ohne Diabetes signifikant. Zudem verringerte die Behandlung kardiovaskuläre und renale Ereignisse. Die Studie untersuchte eine breite Population von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ohne Diabetes.
Weltweit leben Bayer zufolge rund 850 Millionen Menschen mit chronischer Nierenerkrankung, darunter mehr als 35 Millionen Erwachsene in den USA. Schätzungsweise 50 bis 70 Prozent der Betroffenen haben keinen Diabetes. Für diese Patientengruppe gibt es laut Unternehmen nur wenige leitliniengerechte Behandlungsoptionen. Zu den häufigsten Ursachen zählen Bluthochdruck und entzündliche Erkrankungen der Nierenfilter, darunter die IgA-Nephropathie.
„Bei vielen Menschen mit CKD ohne Diabetes kann die Nierenfunktion über Jahre hinweg unbemerkt nachlassen, bevor Symptome auftreten, während das Risiko für Nierenversagen und kardiovaskuläre Komplikationen weiter steigt”, sagt Christian Rommel, Leiter Forschung und Entwicklung der Division Pharmaceuticals von Bayer.
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