Newron: FDA sieht mögliches Sicherheitssignal bei Evenamide

Newron hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA die schriftliche Begründung für den klinischen Hold bei amerikanischen Studienzentren der Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 2 erhalten. Die Behörde sieht mögliche Sicherheitsrisiken im Zusammenhang mit dem Wirkstoff Evenamide, der zur Behandlung therapieresistenter Schizophrenie entwickelt wird. Hintergrund ist das bekannte Risiko bestimmter Natriumkanalblocker, Herzrhythmusstörungen auszulösen, die schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse oder Krampfanfälle nach sich ziehen können. Newron prüft die Rückmeldung und bereitet eine Stellungnahme vor.

Konkret verweist die FDA auf vier Todesfälle unter mit Evenamide behandelten Patienten in bisherigen klinischen Studien, verglichen mit einem Todesfall in den Placebogruppen. Drei der vier Todesfälle wurden von den Studienleitern als nicht behandlungsbedingt eingestuft. Bei einem weiteren Fall wurde ein möglicher Zusammenhang angenommen, da keine eindeutige Todesursache festgestellt werden konnte. Die FDA wertet die Fälle als potenzielles Sicherheitssignal, weil sich ein tödlicher Herzrhythmusmechanismus nachträglich nicht sicher ausschließen lässt. Zusätzlich verweist die Behörde auf eine geringfügige Verkürzung des QTc-Intervalls im EKG durch Evenamide.

Newron hält dem entgegen, dass die bisherigen präklinischen und klinischen Sicherheitsdaten kein erkennbares Muster von Herzanomalien oder Herzrhythmusstörungen zeigen. „Unsere Einschätzung wird durch die umfangreichen präklinischen und klinischen Sicherheitsdaten gestützt, die wir mit Evenamide erhoben haben. Die vier Todesfälle bei mit Evenamide behandelten Patienten entsprechen einer Inzidenz von 0,56 % im Vergleich zu einem Todesfall unter Placebo (Inzidenz von 0,27 %). Nach Korrektur um die Behandlungsdauer betrug die Sterblichkeitsrate für Evenamide pro 100 Patientenjahre 1,31, verglichen mit einer Rate von 1,81 unter Placebo”, sagt Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron.

Das Unternehmen wertet derzeit unter anderem mehr als 10.000 EKGs von rund 700 mit Evenamide behandelten Probanden aus und zieht unabhängige Herz-Elektrophysiologen hinzu. Geprüft werden außerdem zusätzliche Maßnahmen zur kardiologischen Untersuchung und Überwachung von Studienteilnehmern. Ob und unter welchen Voraussetzungen die FDA den klinischen Hold aufheben könnte, ist weiterhin offen.

Außerhalb der USA läuft das Phase-3-Programm ENIGMA-TRS weiter. Für die Studie ENIGMA-TRS 1 erwartet Newron den Abschluss der Patientenrekrutierung bis Mitte Oktober 2026. Die ersten Ergebnisse nach zwölfwöchiger Behandlung sollen im ersten Quartal 2027 vorliegen. Auch bei ENIGMA-TRS 2 wird die Rekrutierung außerhalb der Vereinigten Staaten fortgesetzt, weitere Studienzentren sollen hinzukommen. Einen Termin für die Einreichung der Stellungnahme bei der FDA nennt Newron bislang nicht.

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