Pentixapharm bringt Diagnostik-Kandidaten in den USA auf die FDA-Überholspur
Pentixapharm Holding AG über LYNX Broker handelnDie US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem Wirkstoffkandidaten [68Ga]Ga-PentixaFor der Pentixapharm Holding AG den Fast-Track-Status zuerkannt. Damit ist das Berliner Unternehmen berechtigt, sich während der weiteren Entwicklung häufiger mit der Behörde abzustimmen, und kann unter bestimmten Voraussetzungen ein zügigeres regulatorisches Prüfverfahren durchlaufen. 4investors.de als bevorzugte Quelle bei Google festlegen Damit sehen Sie unsere Börsen- und Aktiennews häufiger in Ihren Google-Suchergebnissen.
Die Einstufung bezieht sich auf die diagnostische Subtypisierung erwachsener Patientinnen und Patienten mit bestätigtem primärem Aldosteronismus. Eine Zulassung ist damit ausdrücklich nicht verbunden, und über die Zulassungsfähigkeit des Kandidaten trifft der Status keine Aussage.
Pentixapharm knüpft mit der Einstufung an die Freigabe des IND-Antrags an, die das Unternehmen am 9. Juni 2026 gemeldet hatte und die den Weg für die zulassungsrelevante US-Phase-3-Studie PANDA öffnete. Unberührt von der FDA-Entscheidung bleibt nach Angaben von Pentixapharm die am 1. Juli 2026 angekündigte Bezugsrechtskapitalerhöhung. Bezugspreis, Bezugsverhältnis, Bezugsfrist und die geplante Mittelverwendung bleiben unverändert, die Bezugsfrist läuft voraussichtlich noch bis zum 21. Juli 2026.
