Novo Nordisk beantragt Zulassung für neues Sichelzell-Medikament
Novo Nordisk über LYNX Broker handelnNovo Nordisk hat in den USA und Europa die Zulassung seines Wirkstoffs Etavopivat zur Behandlung der Sichelzellkrankheit beantragt. Das Medikament soll bei Jugendlichen ab zwölf Jahren und Erwachsenen eingesetzt werden und könnte bei einer Zulassung eine zusätzliche Therapieoption für die bislang nur eingeschränkt behandelbare Blutkrankheit bieten. Der oral einzunehmende Wirkstoff wird einmal täglich verabreicht und soll durch die Aktivierung eines Enzyms in roten Blutkörperchen deren krankheitsbedingte Verformung verringern. Die Zulassungsanträge wurden bei der US-Arzneimittelbehörde FDA und der Europäischen Arzneimittelagentur EMA eingereicht.
Grundlage der Anträge sind die Ergebnisse der Phase-3-Studie HIBISCUS. Nach den bereits im April 2026 veröffentlichten Eckdaten verringerte Etavopivat die jährliche Häufigkeit schmerzhafter Gefäßverschlusskrisen gegenüber Placebo um 27 Prozent. Zudem trat die erste dieser Komplikationen bei den behandelten Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe etwa vier Monate später auf. Die Untersuchung erfasste außerdem den Anteil der Patienten, bei denen sich der Hämoglobinwert nach 24 Wochen um mehr als ein Gramm je Deziliter erhöhte. Ausführlichere Studiendaten sollen auf einer wissenschaftlichen Konferenz vorgestellt und anschließend in einer Fachzeitschrift veröffentlicht werden.
Mit Entscheidungen über die Zulassungsanträge rechnet Novo Nordisk im Jahr 2027. In den USA hat die FDA Etavopivat bereits mehrere Sonderstatus eingeräumt, darunter Fast Track zur beschleunigten Entwicklung und Prüfung sowie Orphan-Drug-Status für seltene Erkrankungen. Letzterer wurde auch in der Europäischen Union erteilt. Die Sichelzellkrankheit ist eine erbliche Bluterkrankung, bei der verformte rote Blutkörperchen unter anderem schmerzhafte Gefäßverschlüsse und Organschäden verursachen können. Nach Angaben von Novo Nordisk leben weltweit rund acht Millionen Menschen mit der Erkrankung, davon schätzungsweise 100.000 in den USA und 110.000 in Europa.
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