Merck erhält US-Zulassung für Pimjetmi gegen seltene Gelenktumoren
Merck KGaA über LYNX Broker handelnDer Darmstädter Pharmakonzern Merck KGaA kann sein Krebsmedikament Pimjetmi (Pimicotinib) künftig auch in den USA vermarkten. Die Arzneimittelbehörde FDA hat den Wirkstoff zur Behandlung erwachsener Patienten mit symptomatischem tenosynovialem Riesenzelltumor (TGCT) zugelassen, bei denen eine Operation erhebliche gesundheitliche oder funktionelle Nachteile verursachen könnte. Die seltene Tumorerkrankung betrifft Gelenke und umliegendes Gewebe und kann zu Schmerzen sowie starken Bewegungseinschränkungen führen. Pimjetmi wird einmal täglich als Tablette eingenommen und hemmt den sogenannten CSF-1-Rezeptor.
„Menschen mit TGCT waren schon immer mit schwierigen Behandlungsentscheidungen belastet, da diese Erkrankung ihr tägliches Leben maßgeblich beeinträchtigen kann – zum Beispiel aufgrund von Mobilitätseinschränkungen”, sagt Danny Bar-Zohar, CEO Healthcare und Mitglied der Geschäftsleitung von Merck. Mit der Zulassung baue man das wachsende Portfolio im Bereich seltene Tumoren weiter aus, so der Manager.
Grundlage der Zulassung sind die Ergebnisse der Phase-3-Studie MANEUVER. Nach 25 Wochen sprachen 56 Prozent der mit Pimjetmi behandelten Patienten auf die Therapie an, verglichen mit 3 Prozent in der Placebogruppe. Der Unterschied war statistisch signifikant. Darüber hinaus zeigte die Behandlung Verbesserungen bei Beweglichkeit, körperlicher Funktionsfähigkeit und Schmerzen. Langzeitdaten deuten auf eine anhaltende Wirkung hin: Bei 77 Prozent der Patienten, die nach 25 Wochen angesprochen hatten, bestand der klinische Nutzen auch nach weiteren zwölf Monaten Beobachtung fort. Während der kontrollierten Studienphase brachen 1,6 Prozent der mit Pimicotinib behandelten Patienten die Therapie aufgrund unerwünschter Ereignisse ab.
Für Merck ist die FDA-Entscheidung ein weiterer Schritt beim Ausbau des Geschäfts mit Medikamenten gegen seltene Tumorerkrankungen. Pimjetmi hatte bereits im Dezember 2025 die Zulassung in China erhalten, gefolgt von Kanada im Juni und der Schweiz im Oktober 2026. Weitere Zulassungsverfahren laufen im Rahmen der internationalen Initiative Project Orbis. Im Bereich seltener Tumoren hatte Merck zuvor unter anderem mit Ogsiveo eine US-Zulassung zur Behandlung fortschreitender Desmoidtumoren erhalten. Angaben zu den erwarteten Umsätzen mit Pimjetmi macht das Unternehmen in der aktuellen Mitteilung nicht.
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