Valneva meldet positive Phase-2-Daten für Shigellen-Impfstoff
Valneva über LYNX Broker handelnValneva hat mit seinem Impfstoffkandidaten S4V2 gegen Shigellose positive Ergebnisse aus zwei klinischen Phase-2-Studien erzielt. In einer US-amerikanischen Studie mit kontrollierter Infektion gesunder Erwachsener erreichte der tetravalente Impfstoff seinen primären Endpunkt: Die Häufigkeit von Erkrankungen durch den Shigella-sonnei-Serotyp war bei geimpften Teilnehmern statistisch signifikant niedriger als in der Placebogruppe. An der Studie nahmen rund 120 Erwachsene im Alter zwischen 18 und 50 Jahren teil. Konkrete Angaben zur Wirksamkeit in Prozent machte Valneva zunächst nicht. Weitere Auswertungen der Wirksamkeits- und Immunitätsdaten laufen.
Auch eine zweite Phase-2-Studie mit 110 neun Monate alten Säuglingen in Kenia lieferte positive Ergebnisse. Nach zwei Impfungen zeigte S4V2 bei beiden untersuchten Dosierungen ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil. Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer und unterschieden sich statistisch nicht von denen der Kontrollgruppe. Zugleich stiegen die Antikörperspiegel gegen alle vier adressierten Shigellen-Serotypen im Vergleich zur Kontrollgruppe signifikant an. Die höchsten Werte wurden nach der zweiten Impfung erreicht und lagen sechs Monate später weiterhin über dem Ausgangsniveau. Allerdings sieht Valneva noch Optimierungsbedarf bei der Dosierung und dem Impfschema.
Der französische Impfstoffentwickler wertet nun die vollständigen Studiendaten aus, um über die nächsten klinischen Entwicklungsschritte zu entscheiden. S4V2 soll gegen Shigellose schützen, eine insbesondere für Kleinkinder gefährliche Durchfallerkrankung. Weltweit werden jährlich bis zu 165 Millionen Shigellen-Infektionen geschätzt, davon rund 62 Millionen bei Kindern unter fünf Jahren. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hatte dem Impfstoffkandidaten bereits 2024 den Fast-Track-Status eingeräumt. Beide Phase-2-Studien wurden von LimmaTech verantwortet, die Säuglingsstudie wurde durch die Gates Foundation finanziell unterstützt.
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