Bayer erhält erste Zulassung für Asundexian - China macht den Anfang

Bayer hat in China die Zulassung für seinen Gerinnungshemmer Asundexian erhalten. Die chinesische Arzneimittelbehörde NMPA genehmigte den Wirkstoff unter dem Handelsnamen Sunharbo zur Vorbeugung weiterer Schlaganfälle bei Erwachsenen, die einen nicht-kardioembolischen ischämischen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) mit hohem Risiko erlitten haben. Damit ist Asundexian der weltweit erste zugelassene Hemmer des Gerinnungsfaktors XIa. Das Medikament wird einmal täglich in einer Dosierung von 50 Milligramm eingenommen. Bayer hat bereits in weiteren Ländern Zulassungsanträge gestellt, über die noch entschieden werden muss.

„Mit der Zulassung von Asundexian haben wir einen wichtigen Meilenstein erreicht. Damit adressieren wir einen Bereich mit ungedecktem Bedarf und nur wenigen therapeutischen Fortschritten innerhalb der letzten zwei Jahrzehnte”, sagt Christian Rommel, Head of Research and Development der Division Pharmaceuticals von Bayer.

Grundlage der chinesischen Zulassung sind die Ergebnisse der internationalen Phase-III-Studie OCEANIC-STROKE mit 12.327 Patienten. Darin senkte Asundexian in Kombination mit einer einfachen oder dualen Thrombozytenaggregationshemmung das Risiko eines erneuten ischämischen Schlaganfalls gegenüber der alleinigen Standardbehandlung um 26 Prozent. Der Unterschied war statistisch signifikant. Die Häufigkeit von Blutungsereignissen war in beiden Behandlungsgruppen vergleichbar. Die Wirksamkeit zeigte sich nach Unternehmensangaben über verschiedene Patientengruppen hinweg, darunter unterschiedliche Altersgruppen, Schlaganfalltypen und Behandlungsformen.

Mit der Zulassung erreicht Bayer einen wichtigen regulatorischen Schritt für Asundexian, das die Bildung krankhafter Blutgerinnsel durch eine gezielte Hemmung des Faktors XIa reduzieren soll. Anders als herkömmliche Gerinnungshemmer soll dieser Wirkmechanismus das Blutungsrisiko möglichst wenig erhöhen. China ist für die Schlaganfallprävention ein bedeutender Markt: Nach den von Bayer genannten Daten lebten dort 2021 mehr als 20 Millionen Menschen mit einem ischämischen Schlaganfall in ihrer Krankengeschichte. Wann Sunharbo in China auf den Markt kommt und welchen Umsatz Bayer mit dem Medikament erwartet, teilte der Konzern nicht mit. Auch Zeitpunkte für mögliche Zulassungen in weiteren Ländern wurden nicht genannt.

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