Bayer meldet positive Phase-III-Daten zu Darolutamid bei Prostatakrebs
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Bayer hat mit seinem Krebsmedikament Darolutamid in einer Phase-III-Studie bei Prostatakrebspatienten mit hohem Rückfallrisiko den primären Endpunkt erreicht. In der DASL-HiCaP-Studie verringerte die zusätzliche Behandlung mit dem Androgenrezeptor-Inhibitor das Risiko für Metastasen oder Tod gegenüber Placebo um 58 Prozent. Beide Patientengruppen erhielten außerdem eine Androgendeprivations-Therapie und eine Strahlentherapie. Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 3,8 Jahren lag die Rate des metastasenfreien Überlebens nach vier Jahren unter Darolutamid bei 95 Prozent, verglichen mit 88 Prozent in der Kontrollgruppe. Der Unterschied war statistisch signifikant. Die Ergebnisse wurden am 24. Oktober 2026 auf dem Kongress der European Society for Medical Oncology (ESMO) vorgestellt.
„Patienten mit Prostatakrebs und hohem Rückfallrisiko sind besonders gefährdet, dass die Erkrankung erneut auftritt und metastasiert. Umso wichtiger ist eine frühzeitige, hochwirksame Behandlung“, sagt Tamim Niazi, Associate Professor of Oncology an der McGill University, Strahlentherapeut am Jewish General Hospital in Montreal, Kanada, und Co-Lead Investigator der Studie.
Auch bei weiteren Studienendpunkten zeigte Darolutamid Vorteile. Das Risiko einer PSA-Progression oder eines Todesfalls lag um 53 Prozent niedriger als in der Placebogruppe. Nach vier Jahren waren 91 Prozent der mit Darolutamid behandelten Patienten ohne entsprechende Progression, gegenüber 83 Prozent unter Placebo. Beim Gesamtüberleben ergab sich bislang dagegen kein statistisch gesicherter Vorteil. Die Vierjahresrate lag bei 97 Prozent unter Darolutamid und 95 Prozent unter Placebo. Beim prostatakrebsspezifischen Überleben erreichten beide Gruppen eine Rate von 99 Prozent. Die Nachbeobachtung der Studienteilnehmer läuft weiter, um insbesondere die langfristigen Überlebensdaten zu untersuchen.
Das Sicherheitsprofil entsprach nach Angaben von Bayer weitgehend den bisherigen Erfahrungen mit Darolutamid. Schwere unerwünschte Ereignisse ab Grad 3 traten allerdings bei 43 Prozent der Patienten unter Darolutamid auf, verglichen mit 36 Prozent in der Placebogruppe. Bei ausgewählten Nebenwirkungen wie Bluthochdruck, Knochenbrüchen und kardialen Ereignissen zeigten sich keine größeren Unterschiede. Darolutamid ist für die in der Studie untersuchte Behandlungssituation bislang nicht zugelassen.
„Mit der klinischen Weiterentwicklung von Darolutamid für frühere Krankheitsstadien verfolgen wir das Ziel, künftig mehr Patienten über das gesamte Versorgungsspektrum bei Prostatakrebs hinweg zu erreichen“, so Christine Roth, Executive Vice President, Global Product Strategy and Commercialization und Mitglied des Pharmaceuticals Leadership Teams bei Bayer.
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