Newron Aktie: Phase-3-Studie mit Evenamide erreicht wichtigen Meilenstein
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Newron Pharmaceuticals hat die Patientenrekrutierung für die zulassungsrelevante Phase-3-Studie ENIGMA-TRS 1 mit dem Wirkstoffkandidaten Evenamide abgeschlossen. Insgesamt wurden 618 Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie an mehr als 80 Studienzentren in 19 Ländern randomisiert. Das italienische Biopharmaunternehmen erwartet die ersten Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit nach zwölf Behandlungswochen im ersten Quartal 2027. Die doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird anschließend bis zu einer Behandlungsdauer von insgesamt 52 Wochen fortgesetzt.
Von ursprünglich 996 untersuchten Patienten erfüllten 618 die Einschlusskriterien der Studie. Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zu ihrer bestehenden Behandlung mit Antipsychotika der zweiten Generation entweder Evenamide in einer Dosierung von 15 beziehungsweise 30 Milligramm zweimal täglich oder ein Placebo. Die Eignung der Patienten wurde durch einen unabhängigen internationalen Ausschuss sowie fünf Psychiater der beauftragten Forschungsorganisation überprüft. Die Studie wird in Europa, Asien, Lateinamerika und Kanada durchgeführt.
Mit Evenamide entwickelt Newron einen neuartigen Wirkstoff zur ergänzenden Behandlung von Patienten, deren Schizophrenie auf etablierte Therapien nicht ausreichend anspricht. Der Wirkstoffkandidat soll die übermäßige Freisetzung des Neurotransmitters Glutamat modulieren und damit einen anderen therapeutischen Ansatz als bestehende Antipsychotika verfolgen. Die für Anfang 2027 erwarteten Zwölfwochendaten bilden den nächsten wichtigen Meilenstein des klinischen Entwicklungsprogramms.
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