Novo Nordisk: FDA-Entscheidung zu Denecimig verzögert sich

Novo Nordisk muss länger als geplant auf die US-Zulassungsentscheidung für Denecimig zur Behandlung von Hämophilie A warten. Die FDA hat dem dänischen Pharmakonzern mitgeteilt, dass die Prüfung des im September 2025 eingereichten Zulassungsantrags weiterhin läuft. Ursprünglich hatte Novo Nordisk mit einer Entscheidung im dritten Quartal 2026 gerechnet. Einen neuen Zeitplan nannte die US-Behörde nicht.

Grund für die Verzögerung sind laut Unternehmen noch laufende Nachbesserungen an der Produktionsstätte, nachdem die FDA dort im Zuge des Zulassungsverfahrens eine Inspektion durchgeführt hatte.

Bei den klinischen Daten hat die FDA nach Angaben von Novo Nordisk dagegen keine Mängel hinsichtlich Wirksamkeit oder Sicherheit von Denecimig festgestellt. Der Konzern arbeitet an den von der Behörde geforderten Maßnahmen am Produktionsstandort und hält vorbehaltlich der Zulassung an einem US-Marktstart im ersten Halbjahr 2027 fest. Auswirkungen auf den Finanzausblick für 2026 erwartet Novo Nordisk nicht. Auch andere bereits vermarktete Produkte seien von den Beanstandungen am Standort nicht betroffen.

Die Novo Nordisk Aktie beendete den Xetra-Handel am Freitag bei 33,210 Euro mit 0,48 Prozent im Minus. Die Mitteilung wurde vom Pharmakonzern erst deutlich nach Börsenschluss veröffentlicht, sodass eine unmittelbare Reaktion beim Aktienkurs auf die Nachricht im Freitagshandel noch nicht möglich war.