Formycon: FYB206-Entwicklungsansatz in Fachjournal

Formycon meldet die Veröffentlichung der wissenschaftlichen und regulatorischen Grundlagen des klinischen Entwicklungsprogramms für den Biosimilar-Kandidaten FYB206 im Fachjournal BioDrugs. Im Mittelpunkt steht nach Angaben des Münchener Unternehmens vom Dienstag ein auf Pharmakokinetik fokussierter Ansatz, bei dem moderne Analytik, funktionelle Vergleichstests und PK-Studien klassische vergleichende Wirksamkeitsstudien teilweise ersetzen können.

„Wir sind überzeugt, dass PK-fokussierte klinische Ansätze das Potenzial haben, die Branche nachhaltig zu prägen. Formycon hat diese klinische Entwicklungsstrategie frühzeitig aufgegriffen”, sagt Andreas Seidl, Chief Scientific Officer der Formycon AG. FYB206 ist als Biosimilar zu Keytruda mit dem Wirkstoff Pembrolizumab konzipiert. Die klinische Entwicklung hatte Formycon im Juli 2026 abgeschlossen.

Grundlage für den Ansatz ist unter anderem die im Rahmen der pivotalen DAHLIA-Studie nachgewiesene pharmakokinetische Äquivalenz von FYB206 zum Referenzarzneimittel. Nach Angaben von Formycon greifen Regulierungsbehörden wie die EMA und die US-amerikanische FDA bei geeigneten und gut charakterisierbaren biologischen Arzneimitteln zunehmend entsprechende Entwicklungskonzepte auf. Solche Programme können den Umfang klinischer Studien reduzieren. Mit der Veröffentlichung in BioDrugs legt Formycon nun die wissenschaftliche Herleitung und praktische Umsetzung des bei FYB206 gewählten Entwicklungswegs dar.

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