Bayer: Sevabertinib erhält Zulassung in Japan

Bayer hat in Japan die Zulassung für Sevabertinib zur Behandlung bestimmter Formen von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs erhalten. Das Medikament mit dem Markennamen Hyrnuo kann bei Patienten mit fortgeschrittenem oder erneut aufgetretenem HER2-mutiertem NSCLC eingesetzt werden, wenn eine Operation nicht möglich ist. In Japan steht damit erstmals eine zielgerichtete Therapie für diese Indikation unabhängig von einer vorherigen Behandlung zur Verfügung. Sevabertinib kann somit auch direkt in der Erstlinie eingesetzt werden.

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Grundlage der Entscheidung in Japan sind Daten der laufenden Phase-I/II-Studie SOHO-01. Bei 73 Patienten, die wegen ihrer fortgeschrittenen Erkrankung zuvor noch keine systemische Therapie erhalten hatten, wurde eine objektive Ansprechrate von 75,3 Prozent erreicht. Das Ansprechen hielt im Median 12,2 Monate an, beim progressionsfreien Überleben wurden 13,5 Monate erzielt. Als häufigste Nebenwirkungen traten Durchfall, Hautausschlag und Entzündungen am Nagelwall auf; 3 Prozent der Studienteilnehmer brachen die Behandlung wegen unerwünschter Ereignisse ab.

Für Bayer ist Japan ein weiterer wichtiger Markt für Sevabertinib. In den USA wurde das Mittel im November 2025 beschleunigt für bereits vorbehandelte Patienten zugelassen, anschließend folgte China ebenfalls für Patienten nach vorheriger systemischer Therapie. In den USA läuft zudem eine vorrangige Prüfung für den Einsatz als Erstlinientherapie. Damit baut Bayer die internationale Vermarktung des Medikaments bei HER2-mutiertem Lungenkrebs weiter aus.

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