Newron: FDA stoppt US-Rekrutierung in Schizophrenie-Studie

Die FDA hat laut Meldung von Newron Pharmaceuticals einen „Clinical Hold” für die Aufnahme neuer Patienten in US-Zentren der Phase-III-Studie ENIGMA-TRS 2 mit Evenamide verhängt. Auslöser ist nach Angaben des italienischen Unternehmens der plötzliche unerwartete Tod eines Patienten an einem Studienzentrum außerhalb der USA, den der verantwortliche Studienleiter als nicht behandlungsbedingt eingestuft hat. Das unabhängige internationale Sicherheitsgremium des Programms hat den Vorfall untersucht und die Fortsetzung beider ENIGMA-TRS-Studien empfohlen. Die parallel laufende ENIGMA-TRS-1-Studie in 21 Ländern mit bisher über 400 aufgenommenen Patienten wird fortgeführt.

Newron arbeitet nach eigenen Angaben eng mit der FDA zusammen, um die angeforderten Informationen einzureichen und den Hold aufheben zu lassen. Die ENIGMA-TRS-2-Studie hat zuletzt die behördliche Zulassung in Argentinien und Indien erhalten und befindet sich in der finalen Zulassungsphase in Kolumbien und Malaysia. Das Unternehmen verweist darauf, dass im bisherigen Evenamide-Programm kein erhöhtes Mortalitätsrisiko gegenüber Placebo festgestellt wurde und plötzliche unerwartete Todesfälle bei Schizophrenie-Patienten generell keine Seltenheit seien.

Die Newron Pharmaceuticals Aktie notiert bei 13,05 Euro mit 19,94 Prozent im Minus.

Aktuelle Nachrichten und Analysen zu Biotech-Unternehmen finden Sie auf unserer Themenseite zu Biotech-Aktien.