Newron Pharmaceuticals: Kapitalerhöhung oder Lizenzvergabe – Entscheidung steht aus

Auf der ART (autumn round table) Konferenz von Oddo BHF gibt Stefan Weber, Vorstandschef von Newron Pharmaceuticals, Einblicke in die Arbeit seiner Gesellschaft. Seit August läuft bei dem italienischen Unternehmen die zulassungsrelevante Studie Enigma-TRS 1. Darin sollen 600 Patienten aus Europa, Asien und Amerika (u.a. Kanada und Brasilien) aufgenommen werden, die ein Jahr lang mit Evenamide bzw. einem Placebo behandelt werden sollen. Die zuvor nach besonderen Kriterien ausgewählten Patienten leiden an einer (bisher) behandlungsresistenten Schizophrenie. Die letzten Patienten sollen im Juni rekrutiert werden.

Im Oktober 2026 will Newron dann 12-Wochen-Ergebnisse publizieren. Wenn diese hinreichend positiv ausfallen, kann ein Zulassungsantrag für Evenamide bei den zuständigen Behörden gestellt werden. Ist die Bewertung „positiv“, müsste Newron eine weitere Phase-III-Studie durchführen, die mit hohen Kosten verbunden ist und vermutlich zwei Jahre dauern würde.

Um ein solches Szenario zu vermeiden, legt die Gesellschaft schon jetzt eine weitere Studie auf, Enigma-TRS 2. Bei dieser Studie liegt die Laufzeit bei 12 Wochen. 400 Patienten werden darin aufgenommen. Der Studienstart soll sehr zeitnah in den USA erfolgen.

Auch hier sollen die Ergebnisse im Oktober 2026 vorliegen. Ist diese Studie „hinreichend positiv“, kann ebenfalls, unabhängig vom Ergebnis der ersten Studie, ein Zulassungsantrag eingereicht werden. Aber: Sind beide Studien „nur“ „positiv“, ist ein Zulassungsantrag ebenfalls möglich. Weber hat also drei Chancen für eine Zulassung des Medikamentenkandidaten Evenamide. Falls alles klappt, kann ein Zulassungsantrag im ersten Halbjahr 2027 an die Behörden übergeben werden. Da es für die Krankheit einen hohen Bedarf an tatsächlich wirksamen Medikamenten gibt, rechnet Weber im Erfolgsfall mit einer Zulassung binnen sechs Monaten.

Noch ist die zweite Studie aber nicht vollständig finanziert. Hier ergibt sich eine Lücke von 25 Millionen Euro. Weber hat zwei Ideen, wie er das Geld ins Unternehmen holen kann und führt entsprechende Gespräche. Vermutlich im Februar soll entschieden werden, welche der Ideen tatsächlich umgesetzt werden wird.

Zwei Möglichkeiten zur Finanzierung der wichtigen Studie

Letztlich muss sich Weber für eine Kapitalerhöhung oder eine Lizenzvergabe für weitere Regionen, z.B. China oder Indien, entscheiden. Dabei merkt er an, dass man ein neu formuliertes Substanz-Patent beantragt hat, das 2026 erteilt werden könnte. In diesem Fall wäre das wichtige Patent bis 2044 statt aktuell bis 2035 bzw. 2037 gültig. Bei einer Lizenzvergabe würde dieses neue Patent aber aufgrund der noch ausstehenden Erteilung keine Rolle spielen, der Lizenzwert wäre entsprechend niedriger. Eine weitere Rolle bei den aktuellen Überlegungen spielt der Kurs der Aktie. Dieser ist in den vergangenen Woche deutlich angestiegen.



In diesem Zusammenhang ist zudem von Bedeutung, dass die Enigma-TRS 2 Studie in den USA starten wird. Das wird Newron dort zu einer größeren Aufmerksamkeit von institutionellen Investoren verhelfen. Weber merkt schon jetzt, dass er leichter mit entsprechenden Investoren in den USA ins Gespräch kommen kann. Und auch dies könnte positive Auswirkungen auf den Kursverlauf haben.

Eine Übernahme durch Big Pharma ist derzeit (noch) nicht Teil der Strategie von Weber. Nach einem erfolgten Zulassungsantrag könnte dies jedoch anders aussehen. In der Pipeline der großen Pharmakonzerne findet sich fast nichts Innovatives in Sachen Schizophrenie, da könnte Evenamide ein begehrtes Asset sein. Manches spricht somit dafür, dass es zu einem späteren Zeitpunkt ein Angebot geben könnte.

Hilfreich wäre dabei ein Listing an der Nasdaq. Denn in den USA zahlt man deutlich höhere Preise für Biotech-Companies als in Europa, da die Bewertung solcher Gesellschaften in den USA höher ist als in Europa. Noch sieht Weber den Zeitpunkt für ein solches Listing aber nicht als gegeben an. Auch hier wäre ein Zeitfenster nach positiven Ergebnissen für ihn ein perfekter Moment.

Die Aktien von Newron Pharmaceuticals (WKN: A0LF18, ISIN: IT0004147952, Chart, News) steigen auf Xetra 1,89 Prozent auf 16,20 Euro nach. In den vergangenen sechs Monaten hat die Aktie 87 Prozent gewonnen.



Hinweis auf Interessenskonflikt(e): Der / die Autor(in) oder andere Personen aus der 4investors-Redaktion halten unmittelbar Positionen in Finanzinstrumenten / Derivate auf Finanzinstrumente von Unternehmen, die in diesem Beitrag thematisiert werden und deren Kurse durch die Berichterstattung beeinflusst werden könnten: Newron Pharmaceuticals.

• 
• 
•