Bayer: AskBio erhält FDA-Sonderstatus für AB-1005
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Die Bayer-Tochter AskBio hat von der FDA den RMAT-Status für den Gentherapie-Kandidaten AB-1005 erhalten. Die Entscheidung basiert auf 36-Monats-Daten einer Phase-Ib-Studie, die eine gute Verträglichkeit und anhaltende positive Trends bei Parkinson-Patienten zeigte. Die Studie ergab Verbesserungen oder Stabilität in Skalen zur Bewertung motorischer Symptome, darunter die MDS-UPDRS und Patiententagebücher. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten nicht auf.
Mit dem RMAT-Status erhält AskBio regulatorische Unterstützung zur beschleunigten Entwicklung. „Der RMAT-Status für AB-1005 hebt den hohen ungedeckten medizinischen Bedarf hervor und zeigt, dass dieser Gentherapieentwicklungskandidat das Potenzial hat, das Leben von Patienten mit Parkinson zu verbessern”, sagt Christian Rommel, Executive Vice President, Global Head of Research and Development und Mitglied des Pharmaceuticals Leadership Team bei Bayer.
AB-1005 zielt darauf ab, das Fortschreiten von Parkinson zu verlangsamen und motorische Symptome zu lindern. Die laufende Phase-II-Studie REGENERATE-PD rekrutiert erste Patienten in den USA. Weitere Standorte in Deutschland, Polen und Großbritannien sollen 2025 folgen. Die Wirksamkeit und Sicherheit von AB-1005 ist bislang nicht vollständig nachgewiesen oder von Zulassungsbehörden bewertet worden.
Die Bayer Aktie (WKN: BAY001, ISIN: DE000BAY0017, Chart, News) notiert im XETRA-Handel bei 21,50 Euro mit 0,65 Prozent im Minus.
