EQS-News: Mainz Biomed gibt Rückblick auf die Highlights des Jahres 2025

Mainz Biomed gibt Rückblick auf die Highlights des Jahres 2025

Start der klinischen US-Studie eAArly DETECT 2 zur Bewertung der Leistungsfähigkeit des Next-Generation-Tests bei fortgeschrittenen Adenomen in einer großen Patientenpopulation als Vorbereitung auf die FDA-Zulassungsstudie ReconAAsense in den USA

Ergebnisse der Machbarkeitsstudie mit dem Biomarker-Panel im Rahmen des Bauchspeicheldrüsenkrebs-Projekts zeigten eine Sensitivität von 100 % und eine Spezifität von 95 %

BERKELEY, USA, und MAINZ, Deutschland - 5. Januar 2026 — Mainz Biomed N.V. (NASDAQ: MYNZ) ("Mainz Biomed” oder "das Unternehmen”), ein molekulargenetisches Diagnostikunternehmen, das sich auf die Krebsfrüherkennung spezialisiert hat, gibt heute einen Überblick über die wichtigsten Meilensteine des Geschäftsjahres 2025. Die Veröffentlichung der Finanzzahlen für das Gesamtjahr wird für März 2026 erwartet.

Wesentliche Highlights des Jahres 2025

Highlights im Bereich Darmkrebs

• Mainz Biomed hat die US-Machbarkeitsstudie eAArly DETECT 2 gestartet, um seinen Next-Generation-Test zur Früherkennung von Darmkrebs zu evaluieren. Der Test kombiniert proprietäre mRNA-Biomarker, einen KI-basierten Algorithmus sowie einen immunologischen Stuhltest (iFOBT) und wird an rund 2.000 Patienten mit durchschnittlichem Risiko untersucht. Ziel ist es, die herausragenden Ergebnisse früherer Machbarkeitsstudien zu validieren, die sowohl Patienten mit durchschnittlichem als auch mit erhöhtem Risiko einschlossen.
• ColoAlert®, der DNA-basierte Darmkrebs-Früherkennungstest von Mainz Biomed, erhielt die offizielle Registrierung der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) und ist damit für den Vertrieb im Vereinigten Königreich zugelassen.
• Darüber hinaus wurde ColoAlert® offiziell bei Swissmedic, der schweizerischen Zulassungs- und Kontrollbehörde für Heilmittel, registriert und für den Vertrieb zugelassen.
• Mainz Biomed ging eine strategische Partnerschaft mit labor team w ag ein, einem renommierten Diagnostiklabor mit Sitz in Goldach, Schweiz. Durch diese Zusammenarbeit wird der DNA-basierte Darmkrebs-Früherkennungstest ColoAlert® erstmals in der Schweiz angeboten und sie markiert gleichzeitig die Markteinführung des Tests in der Schweiz.
• Zudem unterzeichnete Mainz Biomed eine Absichtserklärung (Memorandum of Understanding, "MOU") mit OncoVanguard8, einem Distributor für innovative onkologische Produkte. Ziel der Zusammenarbeit ist die Einführung von ColoAlert® in Südamerika, beginnend mit Peru.
• Mainz Biomed ging eine Kooperation mit der CARE diagnostica Laborreagenzien GmbH ("CARE") ein. CARE arbeitet derzeit mit mehr als 15 gesetzlichen Krankenkassen im Rahmen von besonderen, online-basierten Vorsorgekonzepten auf Basis des verbreiteten immunologischen Stuhltests (iFOBT) zusammen. Durch die Kooperation mit Mainz Biomed könnte das Angebot für Risikogruppen künftig um den ColoAlert®-Test erweitert werden, der durch die molekulargenetische Analyse von Biomarkern im Stuhl mittels PCR eine erhöhte Entdeckungsrate insbesondere in frühen Krankheitsstadien ermöglicht.
• Darüber hinaus gab Mainz Biomed bekannt, dass ColoAlert® in das Portfolio von DoctorBox, einem der Vorreiter im Bereich Digital-Health in Deutschland, aufgenommen wurde. Dies stellt einen weiteren wichtigen Meilenstein in der europäischen Wachstumsstrategie von Mainz Biomed dar und unterstreicht die steigende Bedeutung innovativer, personalisierter Lösungen in der Präventivmedizin. Die Laboranalytik wird Mainz Biomeds langjähriger Laborpartner, das European Oncology Lab, unter der Leitung von Dr. med. Annette Buhlmann in St. Ingbert, Deutschland, durchführen.

Highlights im Bereich Bauchspeicheldrüsenkrebs

• Im März 2025 schloss Mainz Biomed eine Lizenz- und Optionsvereinbarung mit Liquid Biosciences ("Liquid") ab, um Zugang zu einem Portfolio neuartiger mRNA-Biomarker für die nicht-invasive Erkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs mit einem blutbasierten Test zu erhalten. Im Rahmen dieser Vereinbarung planen die Unternehmen, diesen Bluttest für mögliche zukünftige FDA-Anträge weiterzuentwickeln. Die Entdeckung der Biomarker erfolgte in mehreren unabhängigen Studienkohorten zu Bauchspeicheldrüsenkrebs. Liquid nutzte die firmeneigene EMERGE-Plattform, um ein Portfolio klinisch relevanter mRNA-Biomarker in Blutproben von insgesamt 285 Probanden, darunter 35 Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, zu identifizieren. In der Analyse erzielten die Biomarker in Verbindung mit dem von Liquid entwickelten proprietären KI-basierten Algorithmus eine Gesamtsensitivität von 95 % und eine Spezifität von 98 % für die Erkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs. Sollten sich die statistischen Ergebnisse nach der Integration in ein neues Produkt reproduzieren lassen, hat dies das Potenzial, den Test des Unternehmens als den robustesten und genauesten Screening-Test für Bauchspeicheldrüsenkrebs auf dem Markt zu positionieren.
• Im Oktober 2025 gab das Unternehmen positive Topline-Ergebnisse seiner Anfang 2025 begonnenen Machbarkeitsstudie bekannt, in der ein nicht-invasiver Bluttest zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs untersucht wurde. Die Studie bestätigte die hohe klinische Präzision sowie den Nutzen der lizenzierten proprietären Biomarker von Liquid Biosciences für die Entwicklung eines innovativen Screening-Tests für Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die Forscher bewerteten eine Reihe von 18 lizenzierten Biomarkern aus einer Auswahl mehrerer Kandidaten, um die Komplexität des Tests zu reduzieren. Das beste Biomarker-Panel erreichte eine Sensitivität von 100 % und eine Spezifität von 95 % und konnte so Bauchspeicheldrüsenkrebspatienten erfolgreich von gesunden Kontrollpersonen in einer Kohorte von 30 Probanden unterscheiden, die verschiedene Stadien der Erkrankung sowie Vorstufen widerspiegelten.
• Mainz Biomed gab bekannt, dass sein Projekt zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs staatliche Fördermittel von der Investitions- und Strukturbank Rheinland-Pfalz (ISB) erhalten wird. Im Rahmen des Innovations- und Technologieförderungsprogramms der ISB wird das Land Rheinland-Pfalz bis zu 50 % der Gesamtkosten des Projekts übernehmen. Diese staatliche Unterstützung unterstreicht den wissenschaftlichen und gesellschaftlichen Wert des nicht-invasiven Bluttests von Mainz Biomed zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs und wird dessen Entwicklung beschleunigen.

"Ich bin mit den Ergebnissen, die unser Team im Jahr 2025 in der Umsetzung unserer ambitionierten Wachstumsstrategie erreicht hat, äußerst zufrieden. Der Fokus lag dabei auf den kontinuierlichen Fortschritten der eAArly DETECT 2-Studie und unserem Bauchspeicheldrüsenkrebs-Programm", sagte Guido Baechler, CEO von Mainz Biomed. "In der ersten Jahreshälfte 2026 erwarten wir den Abschluss der eAArly DETECT 2-Machbarkeitsstudie, die den Startschuss für unsere FDA-Zulassungsstudie ReconAAsense in den USA bilden wird. Zudem planen wir, die nächsten Schritte zur Weiterentwicklung unseres blutbasierten Screening-Tests zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs bekannt zu geben."

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte Mainz Biomeds offizielle Investoren-Website unter mainzbiomed.com/investors/

Folgen Sie uns, um auf dem neuesten Stand zu bleiben:

LinkedIn
X (Previously Twitter)
Facebook

Über Mainz Biomed NV
Mainz Biomed entwickelt marktfertige molekulargenetische Diagnoselösungen für lebensbedrohende Krankheiten. Das Hauptprodukt des Unternehmens ist ColoAlert®, ein nicht-invasiver und einfach anzuwendender Früherkennungstest mit einer hohen Sensitivität und Spezifität zur Erkennung von Darmkrebs. ColoAlert® wird in Europa bereits vertrieben. Das Unternehmen führt derzeit, in Vorbereitung auf eine Studie für die FDA-Zulassung in den USA, die Machbarkeitsstudie eAArly DETECT 2 durch. Zu den Produktkandidaten von Mainz Biomed gehört auch PancAlert, ein Screening-Test zur Früherkennung von Bauchspeicheldrüsenkrebs, der auf dem Multiplex-Nachweis molekulargenetischer Biomarker in Stuhlproben mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) in Echtzeit basiert. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie mainzbiomed.com oder folgen Sie uns auf LinkedIn, Twitter und Facebook.

Für Presseanfragen zu Mainz Biomed wenden Sie sich bitte an:
MC Services AG
Maximilian Schur / Simone Neeten
+49 211 529252 20
mainzbiomed@mc-services.eu

Für Investorenanfragen wenden Sie sich bitte an ir@mainzbiomed.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Einige Aussagen in dieser Pressemitteilung sind "zukunftsgerichtete Aussagen" im Sinne der "Safe Harbor"-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen können durch die Verwendung von Wörtern wie "antizipieren", "glauben", "erwarten", "schätzen", "planen", "vorhersagen" und "projizieren" und andere ähnliche Ausdrücke, die zukünftige Ereignisse oder Trends vorhersagen oder auf diese hinweisen können und die nicht Aussagen aufgrund von historischen Fakten sind, identifiziert werden. Diese zukunftsgerichteten Aussagen spiegeln die aktuelle Analyse bestehender Informationen wider und unterliegen verschiedenen Risiken und Unsicherheiten. Aus diesem Grund ist Vorsicht beim Vertrauen auf zukunftsgerichtete Aussagen geboten. Aufgrund von bekannten und unbekannten Risiken können sich die tatsächlichen Ergebnisse in hohem Maß von den Erwartungen oder Vorhersagen des Unternehmens unterscheiden. Die folgenden Faktoren könnten unter anderem dazu führen, dass tatsächliche Ergebnisse sich erheblich von denen unterscheiden, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen beschrieben werden: (i) das Nichterfüllen von vorausgesagten Entwicklungen und damit zusammenhängenden Zielen; (ii) Änderungen bei den anzuwendenden Gesetzen oder Richtlinien; (iii) die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf das Unternehmen und seine aktuellen oder beabsichtigten Märkte; und (iv) andere Risiken und Unsicherheiten, die hierin beschrieben werden, wie auch diejenigen Risiken und Unsicherheiten, die von Zeit zu Zeit in anderen Berichten und anderen öffentlichen Dokumenten, die bei der Securities and Exchange Commission (der "SEC") durch das Unternehmen eingereicht werden, besprochen werden.