Epigenomics-News: Schock von der FDA - Aktie vor dem Absturz
Schwerer Rückschlag für Epigenomics: Die US-Behörde FDA verweigert dem Darmkrebstest Epi proColon, der unter anderem in Europa bereits am Markt ist, vorerst die Zulassung. Die bisher vorliegenden Testdaten reichen der FDA nicht aus, sodass weitere Daten eingefordert werden, geht aus einer Meldung der Berliner zum Antwortschreiben der Behörde auf den Zulassungsantrag hervor.
„Der wichtigste Punkt, der in dem Antwortschreiben hervorgehoben wurde, bezieht sich auf die Notwendigkeit von weiteren Daten, die belegen sollen, dass der blutbasierte Epi proColon Test die Teilnahme an Früherkennungsmaßnahmen bei der in der Produktkennzeichnung vorgeschlagenen Patientenpopulation erhöht“, meldet Epigenomics in der Nacht zum Dienstag - eine Nachricht, von der die Berliner kalt erwischt werden. Man sei von der Beurteilung durch die FDA überrascht, heißt es aus dem Unternehmen.
Weitere Studie für Epi proColon nötig
Trotz der Schock-News ist die wirtschaftlich enorm wichtige US-Zulassung des Tests zwar nicht endgültig vom Tisch, aber zugleich enorm unsicher geworden, was die Aktie des Konzerns mit hohen Risiken behaftet. Die Berliner wollen sich nun Ende Juni mit der FDA zusammen setzen, um die weiteren Schritte zu erörtern. Man rechnet damit, dass eine weitere klinische Teststudie durchgeführt werden muss. Wie diese aussehen könnte und welche Finanzierung hierfür benötigt wird, ist offen. „Details zu dieser Studie sollen im Dialog mit der FDA vereinbart werden“, so das Biotechunternehmen. „Wir setzen den Dialog mit der FDA fort, um mehr über die Hintergründe der Einschätzung der Behörde zu erfahren und arbeiten konsequent daraufhin, unseren PMA-Antrag entsprechend anzupassen, um einen geeigneten Weg festzulegen, das Produkt auf dem US-Markt zur Zulassung zu bringen“, sagt Epigenomics-Chef Thomas Taapken.
Dass die Ampeln für Epi proColon in den USA erst einmal auf „rot“ bleiben, ist ein schwerer Rückschlag für die Gesellschaft – abzulesen auch in den Indikationen für den Epigenomics-Aktienkurs, der heute schwer unter Druck geraten dürfte, nachdem gestern ein Schlusskurs bei 6,12 Euro notiert wurde.