Epigenomics - Epi proColon-Abstimmung: Ein riesiger Fehler der FDA-Berater?
Groß war die Enttäuschung unter den Epigenomics-Anlegern, als in der Nacht vom 26. auf den 27. März das Votum des FDA-Betratergremiums zum Darmkrebs-Bluttest Epi proColon veröffentlicht wurde. Die Experten, deren Votum für die FDA nicht bindend, aber ein wichtiger Fingerzeig ist, hatten sich in der entscheidenden Abstimmung nur knapp für Epigenomics Darmkrebstest ausgesprochen. Vor allem die Effektivität des Tests machte den Experten Sorgen, hier kam es nach bisherigen Ergebnissen zu 5 Ja- und 5 Nein-Stimmen – den Patt löste der Vorsitzende des Gremiums, Ronald M. Przygodzki, mit einer Nein-Stimme zuungunsten von Epigenomics auf.
Doch bei der Auszählung der Stimmen scheint dem Vorsitzenden Przygodzki ein kapitaler Fehler unterlaufen zu sein. Das nun vorliegende Protokoll zur Sitzung, das auf der FDA-Seite einsehbar ist, gibt ein anderes Bild zur Abstimmung: „On Question 2, Dr. Mahowald voted yes; Dr. Weck voted no; Dr. Lipkin voted yes, Dr. Bujold voted no; Dr. Hicks voted no; Dr. Caggana voted yes; Dr. McShane voted yes; Dr. Skates voted no; Dr. Nostrant voted yes; Dr. Gallagher voted yes; and for the tiebreaker, the Chair voted no“, heißt es dort auf Seite 272. Wer die „yes“ und „no“ auszählt, wird zu einer 6 zu 4 Entscheidung pro Epigenomics kommen – der „tiebraker“, der in dieser wichtigen Frage schließlich die Abstimmung zuungunsten von Epigenomics kippen ließ, wäre aufgrund des positiven Votums eigentlich gar nicht nötig gewesen. Auf Seite 273 wird der Fehler bei der Auszählung noch einmal deutlich: „On Question 2, the Panel voted 5 yes and 5 no, and the tiebreaker from the Chair was another no, so 6 noes, that there is reasonable assurance that Epi proColon is effective for patients who meet the criteria specified in the proposed indication“, so der Wortlaut des Protokolls, das über die FDA-Seite abgerufen werden kann.
Verwirrung um die Auszählung der Abstimmung über Epi proColon
Die Nachrichten über den Abstimmungsausgang hatten dramatische Auswirkungen auf den Aktienkurs von Epigenomics. Wenige Tage vor der Abstimmung stand der Titel noch bei 8,87 Euro. Am 26. März beendete die Aktie den XETRA-Handel mit 6,05 Euro – da war das Ergebnis noch nicht bekannt. Anschließend kam es zu einem Kursabsturz auf 4,80 Euro. Basis hierfür waren Spekulationen, dass das Abstimmungsergebnis des FDA-Beraterausschusses eine Zulassung von Epi proColon für den enorm wichtigen US-Markt unwahrscheinlicher mache.
Was bleibt, ist erst einmal Verwirrung, welche Angaben in dem Protokoll nun tatsächlich fehlerhaft sind: Die Aufzeichnung der Abstimmungen der einzelnen Experten oder die Auszählung durch den Ausschussvorsitzenden. Noch ist offen, wie es jetzt weiter geht. Von Epigenomics sind bisher keine Stellungnahmen zu den Unklarheiten zu erhalten, von der FDA kam ebenfalls bisher keine Klarstellung.