Eckert & Ziegler erhält Herstellungserlaubnis für Actinium-225
Eckert & Ziegler über LYNX Broker handelnEckert & Ziegler hat für die Produktion des radioaktiven Isotops Actinium-225 (Ac-225) eine Herstellungserlaubnis nach den Vorgaben der Guten Herstellungspraxis (GMP) erhalten. Die zuständige deutsche Behörde bestätigte damit die Einhaltung der entsprechenden Qualitätsstandards durch die Tochtergesellschaft Eckert & Ziegler Therapeutics. Die Zertifizierung erleichtert den Einsatz des Isotops nach Angaben des Berliner Unternehmens vom Mittwoch in klinischen Studien. Actinium-225 wird für die Entwicklung gezielter radiopharmazeutischer Krebstherapien eingesetzt und gewinnt mit der steigenden Zahl klinischer Entwicklungsprogramme an Bedeutung.
„Dieser regulatorische Meilenstein ist der entscheidende Wendepunkt, an dem aus unserer Produktionskapazität eine Lieferzusage wird, auf der die Branche sich bei der Umsetzung ihrer klinischen und kommerziellen Programme stützen kann. Wir haben schnell den Sprung von den ersten Produktionsläufen in unserem hochskalierten Verfahren zur routinemäßigen GMP-Herstellung geschafft”, so Gunnar Mann, Mitglied des Vorstands der Eckert & Ziegler SE.
Bei der Herstellung nutzt Eckert & Ziegler ein zyklotronbasiertes Verfahren, bei dem Radium-226 am Institut für Kernphysik der Tschechischen Akademie der Wissenschaften in Rez bestrahlt wird. Die anschließende Verarbeitung zu Actinium-225 in GMP-Qualität erfolgt am Standort Braunschweig. Das Verfahren soll langlebige radioaktive Verunreinigungen wie Actinium-227 und Thorium-229 weitgehend vermeiden. Um die Versorgung mit dem knappen Ausgangsmaterial Radium-226 abzusichern, setzt Eckert & Ziegler zudem auf die Wiederverwendung alter radioaktiver Quellen und führt nicht umgewandeltes Material nach der Bestrahlung erneut dem Produktionsprozess zu.
Parallel bereitet Eckert & Ziegler den Ausbau seiner internationalen Produktionskapazitäten vor. Das Gemeinschaftsunternehmen Qi Kang Medical Technology hat in Jintan in China eine neue Produktionsstätte eröffnet, die Anfang 2027 in Betrieb gehen soll. In einer anschließenden Ausbaustufe ist dort die kommerzielle Herstellung von Actinium-225 vorgesehen. Weitere Kapazitätserweiterungen an bestehenden Standorten in Deutschland und in der Nähe von Boston in den USA werden geprüft. Damit will das Unternehmen die Voraussetzungen für eine breitere Versorgung mit dem Isotop schaffen, das sowohl für klinische Studien als auch für künftige zugelassene Radiopharmaka benötigt wird.
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