BioNTech Aktie unter Druck: Phase-2-Studie wird abgebrochen

Die BioNTech Aktie fällt am Freitag im US-Vorbörsenhandel deutlich, nachdem das Mainzer Unternehmen eine Phase-2-Studie mit der individualisierten mRNA-Krebsimmuntherapie Autogene Cevumeran beendet. Untersucht wurde der gemeinsam mit Genentech entwickelte Kandidat als alleinige adjuvante Therapie bei Patienten mit operiertem Darmkrebs der Stadien II und III und nachweisbarer zirkulierender Tumor-DNA. Das unabhängige Kontrollgremium DSMB kam bei seiner jüngsten Überprüfung zu dem Schluss, dass eine Fortsetzung der Studie das Ergebnis zur Wirksamkeit voraussichtlich nicht mehr verändern würde.

Bereits im Oktober 2025 hatte die Studie die vorab definierte Futility-Grenze überschritten. Damals waren die Daten nach Einschätzung des DSMB allerdings noch nicht ausreichend ausgereift, weshalb BioNTech die Untersuchung zunächst fortsetzte. Nun stellte das Gremium zusätzlich ein zahlenmäßiges Ungleichgewicht beim Gesamtüberleben zwischen den Behandlungsgruppen fest und empfahl, die Behandlung der Patienten sowie die gesamte Studie zu beenden. Neue Sicherheitssignale für Autogene Cevumeran wurden dabei nicht festgestellt. BioNTech will die Daten nun umfassend analysieren.

Der Rückschlag betrifft zunächst den Einsatz der mRNA-Therapie als Monotherapie bei dieser speziellen Darmkrebs-Population. BioNTech hält an mRNA-Krebstherapien als einem zentralen Bestandteil seiner Onkologie-Strategie fest und setzt dabei unter anderem auf Kombinationstherapien. Die Phase-2-Studie IMcode003, in der Autogene Cevumeran zusammen mit Checkpoint-Inhibition und Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs getestet wird, ist von der Entscheidung nicht betroffen und läuft planmäßig weiter.

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