Argenx meldet Phase-3-Erfolg mit Efgartigimod bei Autoimmunmyositis

Argenx hat mit Efgartigimod in der Phase-3-Studie ALKIVIA den primären Endpunkt erreicht. In der kombinierten Patientengruppe mit immunvermittelter nekrotisierender Myopathie (IMNM) und Dermatomyositis (DM) verbesserte sich der mittlere Total Improvement Score nach 52 Wochen unter Efgartigimod um 47,95 Punkte gegenüber 32,56 Punkten unter Placebo. Der Unterschied von 15,4 Punkten war statistisch signifikant (p=0,0011). Erste Verbesserungen zeigten sich nach Angaben des Unternehmens bereits ab der vierten Woche und hielten über die gesamte Behandlungsdauer an.

Auch die vorab definierte Auswertung der IMNM-Patienten erreichte mit einem Unterschied von 14,8 Punkten den primären Endpunkt (p=0,0048). Argenx zufolge handelt es sich um die erste Phase-3-Studie mit statistisch signifikanten und klinisch relevanten Verbesserungen der Krankheitsaktivität bei IMNM, für die bislang keine zugelassene Therapie existiert. Bei Dermatomyositis zeigte sich mit 14,5 Punkten ein ähnlich großer Behandlungseffekt, der in der kleineren Patientengruppe allerdings keine statistische Signifikanz erreichte (p=0,1093).

Efgartigimod wurde in der ALKIVIA-Studie nach Angaben von Argenx gut vertragen, das Sicherheitsprofil entsprach den bisherigen Erfahrungen mit dem Wirkstoff. Detaillierte Studiendaten sollen auf einem kommenden medizinischen Kongress vorgestellt werden. Parallel untersucht Argenx Efgartigimod bei weiteren rheumatologischen Autoimmunerkrankungen, darunter das Sjögren-Syndrom und systemische Sklerose.

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