Abivax: Obefazimod-Zulassungsantrag in den USA ist noch 2026 geplant

Das französische Biotechnologie-Unternehmen Abivax hat positive Topline-Ergebnisse aus dem zweiten Teil des Phase-3-Erhaltungsprogramms ABTECT zu seinem Wirkstoffkandidaten Obefazimod veröffentlicht. Der oral verabreichte Wirkstoff wird gegen mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa entwickelt, eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung. Der zweite Studienteil untersuchte gezielt eine schwer behandelbare Patientengruppe: jene, die auf die anfängliche Therapie nicht ansprachen oder im Verlauf einen Rückfall erlitten.

Bei den Patienten, die nach acht Wochen zunächst nicht angesprochen hatten, zeigte laut Abivax eine fortgesetzte Behandlung mit der höheren Dosis von 50 Milligramm spürbare Wirkung: 37,2 Prozent erreichten nach 44 Wochen eine klinische Remission, knapp 34,5 Prozent eine endoskopische Remission. Damit profitierte ein erheblicher Teil der Betroffenen erst von einer längeren Therapiedauer.

Auch bei Patienten, die während des ersten Studienteils einen Rückfall erlitten hatten, ließ sich die Krankheit durch eine Dosissteigerung auf 50 Milligramm vielfach wieder unter Kontrolle bringen. Wer zuvor unter Placebo einen Rückfall erlitt und auf die Wirkstoffdosis umgestellt wurde, erreichte zu 45 Prozent eine Remission. Bei Patienten, deren Dosis von 25 auf 50 Milligramm erhöht wurde, waren es 45,5 Prozent. Abivax wertet dies als Beleg für eine flexible Dosierungsstrategie.

Mit dem zweiten Studienteil erweitert Abivax zugleich seine Sicherheitsdatenbank. Die auftretenden Krebs- und Hautkrebsfälle bewegten sich nach Unternehmensangaben im Rahmen der für Colitis-ulcerosa-Patienten erwarteten Hintergrundraten, neue Sicherheitssignale ergaben sich laut Abivax dabei nicht. Auf Basis der Daten will das Unternehmen noch in diesem Jahr den Zulassungsantrag für Obefazimod bei der FDA in den USA einreichen.

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