BioNTech: FDA vergibt Orphan-Drug-Status für Gotistobart
BioNTech über LYNX Broker handelnDie BioNTech SE und OncoC4, Inc. haben von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Orphan-Drug-Status für Gotistobart (BNT316/ONC-392) zur Behandlung des Plattenepithelkarzinoms der Lunge erhalten. Die Erkenkung ist „nach wie vor eine aggressive und schwer zu behandelnde Form von Lungenkrebs mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten”, so das Mainzer Unternehmen am Montag. Das Plattenepithelkarzinom mache rund ein Viertel aller Lungenkrebsfälle aus und habe eine hohe krankheitsbedingte Mortalität.
Gotistobart wird derzeit in einer globalen, zulassungsrelevanten Phase-3-Studie bei metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Lunge untersucht, nachdem die Erkrankung unter einer vorherigen Immuntherapie in Kombination mit Chemotherapie fortgeschritten ist. Die Studie läuft an mehr als 160 Zentren weltweit.
Der Orphan-Drug-Status ergänzt den bereits 2022 von der FDA erteilten Fast-Track-Status für Gotistobart in einer weiter gefassten Indikation bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
Die BioNTech Aktie (WKN: A2PSR2, ISIN: US09075V1026, Chart, News) notiert bei 85,55 Euro mit 0,06 Prozent im Minus.
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