Nyxoah startet Genio-Vermarktung in den USA nach FDA-Zulassung

Nyxoah hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration die Zulassung für das Genio-System zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer obstruktiver Schlafapnoe erhalten. Zugelassen ist das System für Patienten mit einem Apnoe-Hypopnoe-Index zwischen 15 und 65. Der offizielle Vermarktungsstart in den USA erfolgt nach Angaben des belgischen Medizintechnik-Unternehmens umgehend.

Das Genio-System basiert auf einer bilateralen Stimulation des hypoglossalen Nervs und kommt laut Nyxoah ohne implantierte Batterie aus. Die tragbare, stromversorgende Komponente sei MRT-kompatibel und vollständig upgradefähig, sodass künftige Technologieanpassungen ohne operative Eingriffe möglich seien, so das Unternehmen.

Grundlage für die Zulassung waren die Ergebnisse der DREAM-Studie, die sowohl primäre als auch sekundäre Endpunkte erreichte. Die AHI-Responder-Rate lag bei 63,5 Prozent, die mediane AHI-Reduktion bei 70,8 Prozent. Die Wirksamkeit zeigte sich unabhängig von der Schlafposition, mit einer Reduktion um 66,6 Prozent in Rückenlage und 71 Prozent in Nicht-Rückenlage.