Formycon schließt Rekrutierung für Keytruda-Biosimilar ab

Formycon hat die Rekrutierung für die klinische Studie zur Entwicklung des Biosimilar-Kandidaten FYB206 abgeschlossen. In die sogenannte Dahlia-Studie wurden 96 Patienten eingeschlossen. Dabei handelt es sich um eine Pharmakokinetikstudie, mit der die Vergleichbarkeit des Krebsmedikaments FYB206 mit dem Originalpräparat Keytruda untersucht werden soll. Formycon verzichtet auf eine Phase-III-Studie, nachdem die US-Zulassungsbehörde FDA einer geänderten Entwicklungsstrategie zugestimmt hatte.

Die ersten Patienten haben laut Formycon die vollständige Behandlung mit 17 Zyklen bereits abgeschlossen. Ergebnisse zum primären Endpunkt werden für das erste Quartal 2026 erwartet. Das Unternehmen bezeichnet das Studiendesign als effizienter, da durch den Verzicht auf die Phase III erhebliche Kosten eingespart und die Entwicklung beschleunigt werden könne.

Formycon sieht sich mit dem beschleunigten Verlauf weiterhin in einer Führungsposition unter den Entwicklern eines Keytruda-Biosimilars. Ein Markteintritt von FYB206 wäre in den USA ab 2029 und in der EU ab 2030 möglich – jeweils nach Ablauf der Exklusivitätsfristen des Originals und bei erfolgter Zulassung durch die Regulierungsbehörden.

Die Formycon Aktie (WKN: A1EWVY, ISIN: DE000A1EWVY8, Chart, News) notiert bei 30,25 Euro mit 4,31 Prozent im Plus.