Moderna beantragt Zulassung für RSV-Impfstoff mRNA-1345 unter anderem bei FDA und EMA
Moderna Inc. über LYNX Broker handelnDas US-Biotechunternehmen Moderna hat die weltweite Marktzulassung für seinen mRNA-basierten RSV-Impfstoff, mRNA-1345, beantragt. Anträge wurden bei der Europäischen Arzneimittelagentur, bei Swissmedic in der Schweiz, bei der Therapeutic Goods Administration in Australien und bei der US Food and Drug Administration gestellt.
Moderna-CEO Stéphane Bancel unterstrich am Mittwoch die Bedeutung dieses Schrittes zur Bewältigung der hohen Gesundheits-Belastung durch RSV, einer Hauptursache für Infektionen der unteren Atemwege bei älteren Menschen.
Die Anträge basieren auf Daten aus der ConquerRSV-Studie, einer klinischen, randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Studie mit etwa 37.000 Erwachsenen ab 60 Jahren in 22 Ländern. Die Studie zeigte eine Impfstoffwirksamkeit von 83,7 Prozent und 82,4 Prozent, abhängig von der genauen RSV-LRTD-Definition, und erreichte damit die beiden primären Studienziele. Zudem zeigte der Impfstoff ein günstiges Sicherheitsprofil. Die häufigsten Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie und Arthralgie.
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In der frühen US-Vorbörse notiert die Moderna Aktie (WKN: A2N9D9, ISIN: US60770K1079, Chart, News) bei 123,60 Dollar nach einem Schlusskurs vom Montag bei 121,73 Dollar. Gestern waren die US-Aktienmärkte aufgrund eines Feiertags geschlossen.
