Wilex: Einigung mit FDA

Wilex ist beim Antrag für Redectane in den USA einen Schritt weiter gekommen. Man hat sich mit der US-Behörde FDA über das weitere Vorgehen geeinigt.

So soll es eine zweite Studie zur diagnostischen Leistungsfähigkeit geben. Eine von der FDA zunächst geforderte Studie, bei der es um das Überleben der Patienten geht, ist somit nicht nötig. Die FDA will jedoch eine zweite Studie zum Beweis für die diagnostische Leistungsfähigkeit und Sicherheit von Redectane erhalten. Wilex glaubt, dass danach die Zulassung des Mittels erfolgen kann.

Wilex-Vorstand Paul Bevan freut sich über das Ergebnis. Damit kann das Unternehmen seine Strategie fortsetzen.