CureVac: Zulassungs-Verfahren in der Schweiz beginnt für COVID-19 Impfstoff
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CureVac hängt zwar in der Entwicklung ihres mRNA-basierten COVID-19 Impfstoffs CVnCoV Monate hinter BioNTech und Moderna zurück, doch die Tübinger nähern sich der Zulassungsphase. In den kommenden Wochen sind entscheidende klinische Daten und Zulassungsanträge zu erwarten. Und die Thrombose- und Produktions-Probleme, die bei den Vektor-Impfstoffen von AstraZeneca und Johnson & Johnson reichlich negative Schlagzeilen brachten, haben die Tür für den süddeutschen Konzern wieder weit geöffnet.
In der Schweiz hat für den COVID-19 Impfstoff des Biotech-Unternehmens nun das rollierende Zulassungsverfahren begonnen. „Der Zulassungsantrag wurde bei Swissmedic eingereicht, der Schweizerischen Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte und damit auch für Impfstoffe”, meldet CureVac. Ein erstes Datenpaket sei ebenfalls bereits eingereicht worden. Das Verfahren ist aus den bisherigen Impfstoffzulassungen unter anderem in der Europäischen Union bereits bekannt und soll den Zulassungsprozess beschleunigen. Für die EU erwartet CureVac die Zulassung bei entsprechend ausfallenden Daten noch im laufenden Quartal.
„Zusammen mit Deutschland und Österreich ist die Schweiz eines von drei Ländern, für die CureVac exklusive Kommerzialisierungsrechte für Produkte hält, die aus der breit angelegten Partnerschaft mit GlaxoSmithKline plc (GSK) für Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten sowie für COVID-19-Impfstoffe der zweiten Generation entstehen. Nach Gründung einer Niederlassung in Basel im März 2021 haben wir in der Schweiz nun den nächsten entscheidenden Schritt in Richtung eines zeitnahen Markteintritts getan. Dieser folgt auf unsere Zulassungsbemühungen für das Gebiet der Europäischen Union”, so Antony Blanc, Chief Business Officer (CBO) & Chief Commercial Officer bei CureVac.
Mit der Schweiz hat CureVac eine Lieferung von 5 Millionen Impfstoffdosen vereinbart.
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