Jerini: Schlechte Nachrichten von der FDA
Jerini hat Post von der FDA, der US-Zulassungsbehörde für Medikamente, erhalten. Die FDA hat an Jerini einen „not approvable letter“ geschickt. Dieser bezieht sich auf den Zulassungsantrag für Icatibant, einen Medikamentenkandidaten von Jerini, in der Indikation Hereditäres Angioödem (HAE).
Icatibant soll zur Behandlung bei vererblichen Angioödemen sowie bei Entzündungskrankheiten eingesetzt werden. Eigentlich hätte es im laufenden Jahr in den USA und in Europa auf den Markt kommen sollen.
Das Unternehmen will mit der FDA bald in Kontakt treten. Dabei sollen die im Brief aufgeführten Bedenken besprochen werden.
Auch von der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA erwartet Jerini sehr kurzfristig Post. Noch im Tagesverlauf will sich dort ein Ausschuss mit dem europäischen Zulassungsantrag für Icatibant beschäftigen.