4SC beschleunigt zulassungsrelevante Resminostat-Studie

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31.01.2020 10:45 Uhr - Autor: Dena Altdörfer   auf Twitter 

Vom Biotech-Unternehmen 4SC kommen Neuigkeiten zu den Entwicklungsprojekten mit dem Krebs-Medikament Resminostat. Top-Linie-Ergebnisse aus einer zulassungsrelevanten Studie mit Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom sollen nun schon Mitte des kommenden Jahres vorgelegt werden. 4SC wird die Zahl der Patienten in der Studie erhöhen, um diese früher als bisher geplant entblinden zu können. Ursprünglich war die Rekrutierung der zunächst geplanten 150 Patienten bereits im vergangenen Jahr abgeschlossen worden, nun sollen 190 Patienten in der Studie berücksichtigt werden.

Vom Data Safety Monitoring Board (DSMB) hat die Gesellschaft die Empfehlung erhalten, die laufende Studie ohne Änderung des Studienprotokolls fortzuführen. „Das positive Ergebnis der wiederholten Begutachtungen der Sicherheitsdaten durch das unabhängige DSMB stimmt uns zuversichtlich. Deshalb setzen wir die Studie mit dem Ziel fort, Resminostat so schnell wie möglich den Patienten zur Verfügung stellen zu können”, sagt Susanne Danhauser-Riedl, Chief Medical Officer bei 4SC.

Dagegen gibt es aus Japan einen Rückschlag für Resminostat zu melden. 4SC-Partner Yakult Honsha wird die Phase-ll-Studie mit Resminostat zur Behandlung von Patienten mit Gallenwegskrebs einstellen. „Diese Entscheidung hat keine finanziellen Auswirkungen für 4SC, da dieses Entwicklungsprogramm vollständig von Yakult finanziert wurde und keine Entwicklungsmeilensteine für 4SC vorsah. 4SC hatte nicht die Absicht, diese Indikation unabhängig zu verfolgen”, so das Unternehmen.