Biofrontera spart Millionen Dollar

Biofrontera erhält kurz vor Weihnachten eine gute Nachricht von der FDA. Die US-Zulassungsbehörde erteilt dem Unternehmen aus Leverkusen einen Small Business Waiver für den laufenden Zulassungsantrag für Ameluz.

Ein solcher Waiver wird erteilt, wenn man den ersten Zulassungsantrag bei der FDA stellt und dabei bestimmte Größenkriterien nicht überschreitet. In diesem Fall ist man von der Einreichungsgebühr befreit. Die entsprechenden Kriterien treffen auf den Antrag von Biofrontera zu. Daher entfällt die Einreichungsgebühr von 2,34 Millionen Dollar.

Biofrontera hatte die Summe im Sommer bereits bezahlt, da man seinerzeit aufgrund von administrativen Veränderungen bei der FDA einen solchen Antrag nicht stellen konnte. Jetzt erhält Biofrontera das damals gezahlte Geld zurück.