Epigenomics wehrt sich gegen FDA – Aktie in spannender Lage

Der Schock saß tief, als die US-Zulassungsbehörde FDA zuletzt erneut neue Daten von Epigenomics für eine mögliche Zulassung des Darmkrebstests Epi proColon gefordert hat. Die Entscheidung der Behörde, dem Test vorerst keine Zulassung zu geben, hat die Epigenomics Aktie auf Talfahrt geschickt. Nun wehren sich die Berliner gegen die Entscheidung der FDA.

Einer Epigenomics-News vom Donnerstag zufolge wird man Einspruch „gegen die Entscheidung der Behörde in Bezug auf die Forderung nach zusätzlichen klinischen Daten“ einlegen – es soll eine aufsichtliche Überprüfung geben. Epigenomics geht davon aus, dass die vorliegenden Daten für eine Zulassung des Darmkrebstests ausreichen. Man sei bereit, eine weitere Studie nach der Zulassung durchzuführen und habe „auf die Schwierigkeiten hingewiesen, unter den bestehenden regulatorischen Rahmenbedingungen die Teilnehmerrate in der avisierten Patientengruppe zu bestimmen“.

Die Epigenomics Aktie, die den gestrigen XETRA-Handel bei 1,87 Euro beendet hat, verzeichnet aktuell Indikationen um 1,93/1,95 Euro. Die Situation könnte charttechnisch interessant werden.