Epigenomics: Rückschlag in den USA

Die US-Zulassungsbehörde FDA fordert von Epigenomics weitere Daten, bevor man Epi proColon zulassen will. Ein entsprechendes Antwortschreiben hat das Berliner Unternehmen von der FDA erhalten. Thomas Taapken, Vorstandschef von Epigenomics, zeigt sich in einer ersten Stellungnahme enttäuscht von der Entscheidung der FDA. Man werde aber alle Anstrengungen unternehmen, um die offenen Fragen schnellstmöglich zu beantworten. So ist ein rasches Treffen mit der FDA geplant, um die offenen Fragen zu adressieren.

Bei Epigenomics rechnet man damit, dass eine weitere Studie notwendig sein wird, um die Fragen der FDA zu beantworten. Wahrscheinlich kann man nur so die erwarteten Daten vorlegen.

Der strategische Vermarktungspartner Polymedco wird zusammen mit Epigenomics weiter an der Marteinführung von Epi proColon in den USA arbeiten.