Epigenomics: Die Uhr tickt – Exklusiv-Interview

Spätestens im November wird die US-Behörde FDA über die lang erwartete Zulassung des Darmkrebstests Epi poColon der Berliner Epigenomics AG entscheiden – dann läuft eine 180-Tage-Frist ab. Man rechne aber schon früher mit einer Entscheidung, sagt Epigenomics-Konzernchef Thomas Taapken im Interview mit der Redaktion von www.4investors.de. Taapken beantwortet zudem Fragen zu den weiteren Planungen mit Epi proColon in den USA, China und den anderen Projekten des Unternehmens.


www.4investors.de: Die Börse wartet gespannt auf die Entscheidung der FDA zum Darmkrebstest Epi proColon. Gibt es einen groben Zeitplan, wann welche Treffen mit der US-Behörde stattfinden und wann mit einer Entscheidung zu rechnen ist?

Taapken: Epigenomics hat alle Daten vollständig bei der FDA eingereicht und die Behörde hat uns bestätigt, dass alle für eine Entscheidung notwendigen Informationen vorliegen und derzeit keine weiteren Fragen offen sind. Die FDA hat ab Einreichung der vollständigen Daten 180 Tage Zeit, eine Entscheidung zu treffen – eine Frist, die im November ablaufen würde. Wir rechnen jedoch schon früher mit einer Entscheidung.

www.4investors.de: Welche Auswirkungen hätte eine Zulassung in den USA für den Test auf ihre Aktivitäten mit Epi proColon auf dem europäischen Markt?

Taapken: Die USA ist mit ca. 70 Prozent aller weltweiten Umsätze im Bereich molekularer Diagnostik mit Abstand der wichtigste Markt. Hier wird sich unsere Vermarktungstätigkeit konzentrieren. In Europa waren wir auch in der Vergangenheit nicht sehr aktiv. Dies wird sich durch eine Zulassung in den USA kurzfristig auch nicht ändern.

www.4investors.de: Sie haben jüngst für die Produktion des Tests einen zweiten Lohnfertiger unter Vertrag genommen. Welche Produktionskapazitäten stehen ihnen damit nun zur Verfügung und wie stark werden sie diese wohl 2016 auslasten?

Taapken: Um einen raschen Markterfolg von Epi proColon nach der erwarteten Zulassung sicherzustellen, haben wir unsere Produktionskapazitäten weiter verstärkt. Für die Versorgung der USA mit unserem Test haben wir einen zweiten Lohnfertiger etabliert und bereits angefangen Lagerbestände aufzubauen. Die Kapazitäten geben uns ausreichend Flexibilität und sollten ausreichen, den Bedarf mittel- bis langfristig zu decken.

www.4investors.de: Im Falle einer Zulassung von Epi proColon durch die FDA plant Epigenomics die Durchführung von langfristigen Studien zur Nutzung des Tests. Werden für diese Studien zusätzliche Finanzmittel benötigt, oder decken die aktuelle Liquidität und erwartete Einnahmen aus den Verkäufen des Tests eine solche Studie ab?

Taapken: Diese Studien sind eine Voraussetzung für die Zulassung eines Screening-Tests. Da es sich um langfristig angelegte Studien handelt, werden sich auch die Kosten über mehrere Jahre verteilen, so dass die jährlichen Belastungen nicht ganz so hoch sein sollten. Wir erwarten, dass wir die damit einhergehenden Aufwendungen über eigene Finanzmittel und erwartete Einnahmen abdecken können.

Kapitalerhöhung für die US-Vertriebsaktivitäten? - „Noch nichts entschieden“

www.4investors.de: Ist für den Fall einer Zulassung des Tests in den USA mit weiteren Kapitalmaßnahmen von ihrer Seite zu rechnen?

Taapken: Wir schließen nicht aus, dass wir mit der Zulassung unseres Tests Epi proColon in den USA Kapitalmaßnahmen durchführen werden, um unsere Vermarktungsaktivitäten zu stärken und in zukünftige Produktkandidaten zu investieren. Bisher ist allerdings noch nichts entschieden.

www.4investors.de: Gab es seit Veröffentlichung des Halbjahresberichtes weitere Wandlungen von Wandelanleihen und wie viele dieser Anleihen sind derzeit noch ausstehend?

Taapken: Bislang sind 14 Anleihen gewandelt worden, davon zwei seit der Veröffentlichung der H1-Zahlen Anfang August. Das bedeutet, 11 Anleihen stehen noch zur Wandlung aus.

www.4investors.de: Wie laufen die Verkäufe von Epi proColon auf dem chinesischen Markt, nachdem sie im zweiten Quartal die Lieferungen aufgenommen haben? Hat hier die neue Richtlinie der Chinese Society of Digestive Endoscopy und der Chinese Anti-Cancer Association zur Diagnose und Behandlung von Darmkrebs im Frühstadium einen Umsatzschub gebracht?

Taapken: Aus Erfahrung wissen wir, dass es zwischen der Veröffentlichung solcher Empfehlungen und ihrer Umsetzung einer gewissen Zeit bedarf. Die Aufnahme unseres Tests in die Richtlinie stimmt uns jedoch zuversichtlich.

Wichtige Entscheidungen für Epi proColon in China stehen an

www.4investors.de: In China erwarten sie noch Entscheidungen zu Preisen und Kostenerstattungen für Epi proColon. Ist abzusehen wann diese vorliegen werden?

Taapken: Wir unterstützen unseren chinesischen Partner BioChain aktiv bei seinen Bemühungen, in Zusammenarbeit mit den chinesischen Provinzregierungen angemessene Preise und Kostenerstattungen für Epi proColon zu erreichen. Es ist schwierig zu prognostizieren, wann wir hier die ersten Ergebnisse sehen werden, da jede einzelne Provinzregierung ihre eigenen Entscheidungen trifft.

www.4investors.de: Wie sehr sind sie von den jüngsten Verwerfungen am chinesischen Aktienmarkt und den damit einhergehenden Sorgen um die Wirtschaft des Landes betroffen?

Taapken: Die Situation in China macht uns nicht so viel Sorge. Darmkrebsvorsorge in China steht erst ganz am Anfang. Wir haben es hier mit einer sehr langfristigen gesundheitspolitischen Entwicklung zu tun, die unabhängig von den eher kurzfristigen Schwankungen am Aktienmarkt zu bewerten ist.

www.4investors.de: Sie haben neben Epi proColon im vergangenen Jahr mit der Entwicklung eines Lungenkrebstests begonnen. Wie sieht hier der langfristige Zeit- und Finanzierungsplan aus?

Taapken: Die Entwicklung von Epi proLung läuft äußerst vielversprechend. Wir hoffen bereits vor Jahresende erste vorläufige klinische Daten zur Validierung des dazugehörenden Biomarkers präsentieren zu können. Im April 2015 haben wir im Rahmen des Forschungs- und Innovationsprogramms „Horizon 2020“ von der Europäischen Union eine Förderung von insgesamt 2,8 Millionen Euro erhalten, die die Entwicklungskosten abdecken sollte.

www.4investors.de: In welchen Indikationsgebieten sehen sie außerhalb von Tests für Darmkrebs- und Lungenkrebserkrankungen weitere Optionen für blutbasierte Tests, die für Epigenomics interessant sein könnten?

Taapken: Wir haben unterschiedliche Biomarker für verschiedene Krebserkrankungen identifiziert, die in klinischen Studien noch validiert werden müssen. Vorstellbare Indikationsgebiete wären, abhängig vom medizinischen Bedarf, zum Beispiel Prostatakrebs oder auch Blasenkrebs, um nur zwei Beispiele zu nennen.