Epigenomics Aktie: Die lang erwarteten News sind da!

Kurz nach dem Handelsstart im XETRA-System kommt Epigenomics mit einer wichtigen Nachricht. Das Unternehmen hat Ergebnisse einer Studie vorgelegt, die im Zusammenhang mit der US-Zulassung des Darmkrebstests Epi proColon durchgeführt wurde. Im Rahmen des Zulassungsprozesses in den USA wurde diese Studie von der FDA gefordert – wir berichteten. Das Unternehmen solle nachweisen, „dass der blutbasierte Epi proColon Test die Teilnahme an Früherkennungsmaßnahmen bei der in der Produktkennzeichnung vorgeschlagenen Patientenpopulation erhöht“, hieß es im Juni des vergangenen Jahres, was Epigenomics in die Warteschleife schickte.

Die Ergebnisse der Studie, die anschließend durchgeführt wurde, liegen nun vor. Man habe mit dem Epi proColon Test eine Teilnehmerrate am Darmkrebs-Screening von 99,5 Prozent erreicht, melden die Berliner. Der Vergleichswert für den konkurrierenden FIT-Test kommt auf 88,1 Prozent. „Wir sind davon überzeugt, dass diese Studienergebnisse unseren Zulassungsantrag für Epi proColon unterstützen werden. Eine Teilnehlerrate von fast 100% für Epi proColon bestätigt eindeutig unsere Annahme, dass ein blutbasiertes Darmkrebs-Screening das Potenzial besitzt, Zurückhaltung von Patienten, die historisch nicht an Darmkrebsfrüherkennungsprogrammen teilgenommen haben, signifikant zu reduzieren“, sagt Epigenomics-Chef Thomas Taapken am Freitagmorgen. Man wolle die Daten nun mit der FDA diskutieren.

Abzuwarten bleibt, ob die US-Behörde FDA, die für die Zulassung des Tests verantwortlich ist, sich Taapkens Ansicht anschließt. Die Berliner selbst melden: „Ziel der Studie war es festzustellen, ob die Teilehmerrate bei Epi proColon im Vergleich zu FIT zuzüglich einer Marge von 8,2 Prozent signifikant höher war. Diese Marge wurde im Vorfeld der Studie basierend auf einer projizierten Teilnehrmerrate für FIT definiert. Obwohl die Teilnehmerrate bei Epi proColon letztendlich höher war als die Teilnehmerrate bei FIT zuzüglich 8,2 Prozent, hat der Vergleich eine stastitische Signifikanz knapp verfehlt“. Bei einer Marge von 3,2 Prozent aber, die Epigenomics als „ausreichend“ bezeichnet, sei „der beobachtete Unterschied in der Teilnehmerrate statistisch signifikant“.

Das schürt Unsicherheit. An der Börse mag man sich angesichts dieser Einschränkungen von Epigenomics zum Erfolg der Studie nicht recht zu deutlichen Kurssteigerungen für die Aktie des Berliner Biotechunternehmens durchringen. Im frühen XETRA-Handel schießt der Aktienkurs zwar bis auf 5,62 Euro nach oben, liegt gegen 9:16 Uhr aber nur noch bei 5,30 Euro mit 0,57 Prozent leicht im Plus.