Biofrontera: Start der US-Sicherheitsstudie für Ameluz

In den USA hat Biofronteras Phase-I-Sicherheitsstudie für die Behandlung Patienten mit milder und schwerer Aktinischer Keratose im Gesicht und auf der Kopfhaut begonnen. Dabei wird eine Behandlung mit drei Tuben Ameluz durchgeführt. An der Studie nehmen Unternehmensangaben zufolge 100 Patienten teil. Bei der Studie komme zudem mit RhodoLED XL erstmals eine größere Rotlichtlampe für die Belichtung von mehreren oder größeren Hautarealen zum Einsatz, so Biofrontera.

Die Studie ist eine von der FDA gesetzte Voraussetzung für eine Ausweitung der Produktinformation für Ameluz auf die gleichzeitige Anwendung von bis zu drei Tuben. Kann die Studie erfolgreich abgeschlossen werden, könne man „die Erstattungsmodalitäten für Ameluz auf dem US-Markt gegenüber dem Konkurrenzprodukt von DUSA Pharma angleichen”, so das Unternehmen aus Leverkusen.

Mit Ergebnissen der Studie rechnet Biofrontera frühestens Ende des kommenden Jahres.