Biofrontera will Erweiterung der EU-Zulassung für Ameluz

Biofrontera will das Hautmedikament Ameluz in der Europäischen Union auch zur Behandlung von milden und moderaten aktinischen Keratosen (AK) auf den Extremitäten sowie Rumpf/Nacken mit photodynamischer Therapie vertreiben. Das Unternehmen aus Leverkusen hat nun bei den EU-Behörden eine entsprechende Ausweitung der Zulassung beantragt. Basis für den Antrag seien die Daten einer klinischen Phase-III-Studie.

Auch in den USA hat man entsprechende Pläne und dazu Gespräche mit der Zulassungsbehörde FDA aufgenommen.

„Unsere hervorragenden Ergebnisse bei der Behandlung von AK auf diesen Körperregionen, die besonders schwer behandelbar sind, bestätigen die ausgezeichnete Wirkung der PDT mit Ameluz(R). Die EMA hat die Validität unseres Antrags bestätigt und wird sich bis Mitte Dezember zum Stand des Verfahrens äußern bzw. gegebenenfalls weitere Unterlagen anfordern”, sagt Biofrontera-Chef Hermann Lübbert.