Biofrontera: „Heiße Phase” startet

Mit dem Start der Patientenrekrutierung hat die „heiße Phase” für eine klinische Studie der dritten Phase von Biofrontera in den USA begonnen. Das Unternehmen aus Leverkusen will im Rahmen der Studie die Sicherheit und Wirksamkeit der konventionellen photodynamischen Therapie mit Ameluz und der BF-RhodoLED-Lampe zur Behandlung von superfiziellen Basalzellkarzinomen untersuchen. Das zugrunde liegende Studienprotokoll wurde zuvor von der U.S. Food and Drug Administration genehmigt.

Mit Ergebnissen der Studie rechnet Biofrontera in der ersten Hälfte des Jahres 2020. „In Absprache mit der FDA planen wir mit dieser einzigen, in USA durchgeführten Phase III-Studie die Zulassung für diese Indikation zu beantragen”, sagt Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG, am Mittwoch. Ein solcher Antrag soll, positive Studiendaten vorausgesetzt, dann im zweiten Halbjahr 2020 beid er FDA eingereicht werden.