Mologen: Auf zu neuen Zeiten - Exklusiv-Interview

Noch wenige Tage können Investoren eine Kapitalerhöhung bei Mologen zeichnen. Mit dem frischen Geld soll eine Studie zu Lefitolimod ko-finanziert werden. Im Exklusivinterview mit der Redaktion von www.4investors.de erläutern der neue Vorstandschef Ignacio Faus sowie Finanzvorstand Walter Miller, wie es bei Mologen künftig weitergehen soll. Sie zeichnen dabei ein sehr spannendes Szenario für die Zukunft, welches milliardenschwer sein könnte.


www.4investors.de: Sie haben vor kurzem ein sogenanntes Term Sheet zur weltweiten Rechteübertragung und Entwicklungskooperation für ihr Hauptprodukt Lefitolimod mit ONCOLOGIE bekannt gegeben. Damals dachte der Markt, dass Lefitolimod nun durchfinanziert sei. Jetzt führen sie eine Kapitalerhöhung durch, was teils auf Verwunderung stößt. Warum benötigen sie nun noch frisches Geld, wo bald die Gelder von ONCOLOGIE kommen sollen?

Miller: Wir haben mit ONCOLOGIE im Februar 2018 einen Lizenzvertrag für China sowie einen weltweiten Entwicklungskooperationsvertrag geschlossen. Im Zuge dessen haben wir von ONCOLOGIE eine erste Zahlung von 3 Millionen Euro erhalten. Im Nachgang wurde nun im August 2018 eine Absichtserklärung mit ONCOLOGIE abgeschlossen. Als Teil der Erklärung hat ONCOLOGIE Anfang September eine Wandelanleihe im Gesamtnennbetrag von 2 Millionen Euro gezeichnet. Neben der bislang erhaltenen Zahlung von 5 Millionen Euro werden weitere Zahlungen nach Abschluss des geplanten Vertrages erfolgen. Mit diesen Zahlungen, zusammen mit dem potentiellen Mittelzufluss aus der Kapitalerhöhung, wird die Finanzierung der Zulassungsstudie IMPALA für unser Hauptprodukt Lefitolimod in der Indikation Darmkrebs bis zum Abschluss der Studie zum Großteil gesichert sein. Die noch fehlenden Mittel wollen wir durch die aktuelle Kapitalerhöhung einwerben. Außerdem sollen die Mittel aus der Kapitalerhöhung dazu verwendet werden, unsere Nachfolgeprodukte, z.B. EnanDIM, in der präklinischen Entwicklung weiter voranzubringen und so den möglichen Start der klinischen Studien im Jahr 2019 zu ermöglichen.

www.4investors.de: Die Kapitalerhöhung soll rund 18 Millionen Euro bringen. Wie viel davon benötigen sie davon für die IMPALA-Studie?

Miller: Der überwiegende Teil der Bruttoerlöse aus der Kapitalerhöhung soll, zusammen mit den Zahlungen von ONCOLOGIE, für die weitere Finanzierung der IMPALA-Studie bis zu deren voraussichtlichen Auswertung im April 2020 und für die Herstellung der weiteren klinischen Prüfmedikation verwendet werden.

www.4investors.de: ONCOLOGIE wird dann noch weitere Studien zu Lefitolimod durchführen?

Faus: Ja, die Vereinbarung umfasst auch die Weiterentwicklung von Lefitolimod – dazu zählen insbesondere geplante Kombinationsstudien mit weiteren Immuntherapeutika. Unser Ziel ist es, das Potenzial von Lefitolimod in der Immuno-Onkologie voll auszuschöpfen. Gerade in Kombinationstherapien sehen wir uns erst am Anfang der Entwicklung.

www.4investors.de: Wie geht es mit den Studien IMPULSE, TEACH und TITAN weiter?

Faus: Die erwähnten Studien gehören alle zum Studienprogramm mit unserem Hauptproduktkandidaten Lefitolimod. Die ermittelten Daten der bereits abgeschlossenen Studien IMPULSE und TEACH zeigten, dass Lefitolimod gute Ergebnisse hinsichtlich Verträglichkeit und Sicherheit aufweist. Die gute Verträglichkeit wurde bislang durch mehr als 450 Studienteilnehmer bestätigt. Darüber hinaus konnten in vorher definierten Patientengruppen vielversprechende Signale gefunden werden.

Die Ergebnisse der IMPULSE-Studie in der Indikation kleinzelliger Lungenkrebs wurden bereits im Rahmen von Vorträgen bei renommierten wissenschaftlichen Kongressen diskutiert und haben in der Fachwelt großes Interesse hervorgerufen. Wir führen außerdem Gespräche mit klinischen und wissenschaftlichen Experten zur möglichen weiteren Entwicklung von Lefitolimod in dieser sehr schwierigen Indikation, in der es fast keine Therapien gibt.

In den TEACH- und TITAN-Studien wurde bzw. wird Lefitolimod in HIV-infizierten Patienten untersucht. Die von unserem Kooperationspartner Aarhus Universitätsklinik in Dänemark durchgeführte TEACH-Studie lieferte wichtige positive Ergebnisse hinsichtlich der Effekte von Lefitolimod auf die Reaktivierung des Immunsystems auch bei HIV. Diese Daten, zusammen mit dem auch hier bestätigten sehr guten Sicherheitsprofil von Lefitolimod, bilden die Grundlage für die weitere Entwicklungsstrategie von Lefitolimod im Rahmen von Kombinationstherapien. Wir gehen davon aus, dass Lefitolimod ein wichtiger Teil von therapeutischen Ansätzen sein kann, die auf eine Heilung von HIV abzielen, wie z.B. Kombinationen mit monoklonalen Antikörpern oder Vakzinen. In der TITAN-Studie wird die Kombination mit breit wirksamen HIV-neutralisierenden Antikörpern untersucht. Die Studie wird vom biopharmazeutischen US-Unternehmens Gilead Sciences Inc. finanziert. Derzeit erfolgen die Vorbereitungen für einen geplanten Studienstart in 2018.

www.4investors.de: Warum beteiligen sie sich finanziell noch an der IMPALA-Studie und überlassen nicht alles ONCOLOGIE?

Miller: Es geht hier nicht nur um eine finanzielle Beteiligung, vielmehr geht es um die Absicherung der Qualität, Einbringung von Know- How und um die verzögerungsfreie weitere Umsetzung. Eine Übertragung im letzten Projektdrittel wäre nicht hilfreich. Folglich haben beide Partner gemeinsam entschieden, dass Mologen für die IMPALA-Studie in der Durchführung verantwortlich bleibt. Unser weiterer finanzieller Beitrag reflektiert sich auch in den gesamten finanziellen Konditionen der Partnerschaft.

www.4investors.de: ONCOLOGIE gehört nicht zu den großen Konzernen der Branche. Weshalb haben sie sich dieses Unternehmen als Partner für Lefitolimod ausgesucht?

Faus: ONCOLOGIE ist ein junges, Ende 2017 gegründetes US-Biotech Unternehmen mit operativen Standorten in Boston/USA und in Shanghai/China und besteht aus einem Team sehr erfahrener internationaler Onkologie-Experten. Das Führungsteam war zum Beispiel für Firmen wie Imclone, Lilly, BMS und Sanofi tätig. Zum anderen passt ONCOLOGIE mit seiner hochmodernen, Biomarker-basierten Entwicklungsstrategie für neuartige Krebsimmuntherapien perfekt zu MOLOGEN. Wir sind überzeugt, dass wir mit dieser Aufstellung das volle Potenzial unseres Hauptwirkstoffkandidaten Lefitolimod ausschöpfen können, speziell in Kombination mit anderen Immuntherapeutika. ONCOLOGIE verfügt zudem über spezielles Know-how bei den regulatorischen und klinischen Möglichkeiten sowohl in den USA als auch in China. Damit kann der globale Wert von Lefitolimod deutlich steigen. Ziel von ONCOLOGIE ist es, mittelfristig zu einem starken Player im Bereich der Immuno-Onkologie zu werden.

Der Vertrag wäre für MOLOGEN auch finanziell sehr attraktiv: Unser Partner würde bei Abschluss des Vertrages nicht nur, zusammen mit dem möglichen potentiellen Mittelzufluss aus der Kapitalerhöhung, die Finanzierung unserer Zulassungsstudie IMPALA abdecken - und die Produktion auf möglichen zukünftigen Marktmaßstab übernehmen, sondern auch die zeitnahe Durchführung von Kombinationsstudien mit Lefitolimod in weiteren Indikationen ermöglichen. Langfristig könnten damit die Einnahmen aus diesem Vertrag über eine Milliarde Euro erreichen.

www.4investors.de: Und wieso sind sie so überzeugt, dass die Finanzierung bei ihrem Partner klappen wird?

Miller: ONCOLOGIE wird von großen internationalen Kapitalgebern finanziert, die bereits nachweislich mehrfach erfolgreich Biotechnologie Unternehmen kapitalisiert haben. Außerdem hat ONCOLOGIE bereits im Vorfeld den Nachweis ihrer Finanzierungsfähigkeit erbracht und uns bestimmte Garantien gegeben sowie bereits 5 Millionen Euro bezahlt. ONCOLOGIE war für MOLOGEN bisher ein zuverlässiger Partner.

www.4investors.de: Wann ist ein Markteintritt von Lefitolimod unter den gegebenen Bedingungen zu erwarten?

Faus: Auf Basis aktueller Informationen und Annahmen könnte mit der Auswertung der IMPALA-Studie im April 2020 begonnen werden und die Einreichung der Marktzulassung könnte möglicherweise Ende 2020 stattfinden, was einen möglichen Markteintritt 2021/2022 zur Folge hätte.

www.4investors.de: Blicken wir also auf die Jahre 2022 und danach. Wie hoch ist die Umsatzbeteiligung, die sie durch Lefitolimod erhalten können?

Miller: Bei Markteintritt würden uns nachhaltige Umsatzerlöse aus der Partnerschaft zufließen. Dies nicht nur in Form einer Umsatzbeteiligung, sondern auch durch zusätzliche Meilensteinzahlungen für das erstmalige Erreichen bestimmter Umsatzziele. Diese könnten sich nach der Zulassung von Lefitolimod in wichtigen globalen Märkten und in Abhängigkeit von den zukünftigen Umsatzzahlen auf über 900 Millionen Euro belaufen. Zusätzlich würde MOLOGEN gestaffelte Lizenzgebühren von ONCOLOGIE erhalten, die im Durchschnitt in einem niedrigen zweistelligen Prozentbereich liegen würden und bis zu 16 Prozent ansteigen könnten.

www.4investors.de: Bei unserem Gespräch auf der Herbstkonferenz von Equity Forum in Frankfurt waren sie zuversichtlich, dass die laufende Kapitalerhöhung klappen wird. Was macht sie so sicher?

Faus: Der Abschluss der Absichtserklärung mit ONCOLOGIE war ein wichtiger Meilenstein für die künftige Entwicklung von MOLOGEN. Die Chancen der erfolgreichen Vermarktung von Lefitolimod haben sich damit nochmal deutlich verbessert. Diese Einschätzung hat sich auch im Aktienkurs reflektiert. Mit der Kapitalerhöhung wäre die Gesellschaft erstmals bis nach der Auswertung der Zulassungsstudie finanziert. Dies gibt Aktionären als auch neuen Investoren eine klare Perspektive hinsichtlich Kapitalbedarf und dessen Verwendung. Mit Abschluss der Partnerschaft und der zeitnahen Auswertung der IMPALA-Studie gibt es sowohl kurz- als auch mittelfristiges Potential in der Aktie. Dies sollte die Zeichnung der neuen Aktien ebenfalls unterstützen.

www.4investors.de: Rund 4 Millionen Euro aus der Kapitalerhöhung können für künftige Projekte verwendet werden. Woran denken sie dabei?

Faus: Wir beabsichtigen nachhaltig Werte zu schaffen, dies über Lefitolimod hinaus. Konkret werden wir in unsere Nachfolgeprojekte, z.B. in EnanDIM – unsere Nachfolgemoleküle von Lefitolimod, mit Fokus auf Kombinationstherapien in der Immuno-Onkologie investieren.

www.4investors.de: Wann kann es mit EnanDIM die erste klinische Studie geben?

Faus: Derzeit führen wir das präklinische Programm durch, konkret geht es um Verträglichkeitsstudien, die bis Mitte 2019 abgeschlossen sein sollten. Entsprechend planen wir ausgewählte Moleküle der EnanDIM-Familie im zweiten Halbjahr 2019 in die klinische Entwicklung zu bringen.

www.4investors.de: Sie sind noch mit Lefitolimod beschäftigt, sie wollen aber auch schon neue Forschungen zu EnanDIM intensiv in die Wege leiten. Haben sie dafür die notwendigen Kapazitäten, die entsprechende Mannschaft?

Faus: EnanDIM befindet sich noch in der präklinischen Entwicklung und ist damit weniger aufwendig als das klinische Studienprogramm mit Lefitolimod. Die anstehenden Aktivitäten wurden von uns entsprechend eingeplant und können auch durchgeführt werden.

www.4investors.de: MGN1601 steht auf ihrer Agenda somit weit unten?

Faus: Wir haben die Weiterentwicklung von MGN1601, einem therapeutischen Tumorimpfstoff, aufgrund limitierter finanzieller Ressourcen bisher zurückgestellt. Die weitere Entwicklung kann in Abhängigkeit von zukünftigen verfügbaren Mitteln, z.B. im Rahmen einer Kooperation, wieder aufgenommen werden.

www.4investors.de: Könnte es auch sein, dass sie durch eine Akquisition ihr Portfolio stärken? Was wäre für sie ein interessanter Zukauf?

Faus: Gezielte Akquisitionen sind sicherlich eine Möglichkeit, um unser Produktportfolio zu stärken. Interessant sind für uns grundsätzlich Projekte oder Unternehmen, die Produkte gegen Krebs und/oder Infektionskrankheiten entwickeln, die eine Ergänzung zu unserem Hauptwirkstoff Lefitolimod darstellen oder die sich mit Lefitolimod kombinieren lassen, so dass eine noch bessere Wirksamkeit erzielt wird. Momentan gibt es hier aber keine konkreten Planungen oder Kandidaten. Wir wollen unsere finanziellen Mittel zunächst für die Weiterentwicklung unseres Hauptwirkstoffs Lefitolimod verwenden, insbesondere für die Finanzierung unserer IMPALA-Studie in der Indikation Darmkrebs. Außerdem werden wir die Weiterentwicklung der Lefitolimod-Nachfolgemoleküle EnanDIM verstärkt vorantreiben.

www.4investors.de: Ihre Transaktion mit ONCOLOGIE hat einen möglichen Wert von mehr als 1 Milliarde Euro, ihre aktuelle Marktkapitalisierung liegt bei weniger als 40 Millionen Euro. Ist der Markt derzeit etwas übervorsichtig?

Miller: Ja, dies scheint der Fall zu sein. Wenn die Kapitalerhöhung abgeschlossen ist und der Vertrag mit ONCOLOGIE unterzeichnet ist, wäre die Finanzierung von MOLOGEN bis voraussichtlich Mitte/Ende 2020 sichergestellt. Wir sind zuversichtlich, dass sich dies entsprechend im Kurs widerspiegeln sollte. Grundsätzlich dauert es gerade im Biotech-Bereich sehr lange, bis Unternehmen nachhaltige Erfolge vorweisen können. Wir gehen mittelfristig davon aus, dass mit weiteren Erfolgen in der klinischen Entwicklung und der dann folgenden Vermarktung auch der Kapitalmarkt dem Wert unseres Unternehmens Rechnung trägt.