Epigenomics: „Wir erwarten einigen Newsflow“ - USA und China im Fokus

Aktienkurs und Nachrichtenlage von Epigenomics glichen zuletzt einer Achterbahn. Im Interview mit der Redaktion von www.4investors.de stellt sich Greg Hamilton, CEO von Epigenomics, den wichtigsten Fragen zur Zukunft des Berliner Biotechunternehmens. Neben den diversen Bluttests zur Erkennung von Krebserkrankungen geht es auch um die Kapitalausstattung von Epigenomics.


www.4investors.de: Ende 2017 hat Epigenomics die CE-Kennzeichnung für den Lungenkrebstest Epi proLung erhalten, für ihren Leberkrebstest wollen sie dies bis Ende 2018 schaffen. Welche Bedeutung hat diese Kennzeichnung für die Tests und ihre Vermarktung?

Hamilton: Die CE-Kennzeichnung ist häufig der erste Schritt in der Entwicklung eines globalen In-Vitro-Diagnostik (IVD)-Produkts. Es ermöglicht den Beginn der Vermarktung in Europa und gleichzeitig die Verfügbarkeit des Tests für Forschung und klinische Studien.

www.4investors.de: Sie meldeten zuletzt im Zusammenhang mit dem Leberkrebstest, dass alleine in Europa ein Marktpotenzial von mehr als einer Milliarde Euro bestehe. Das klingt zunächst natürlich überwältigend, aber welchen Anteil dieses Marktvolumens kann sich Epigenomics davon tatsächlich erschließen? Was ist ihre Prognose?

Hamilton: Wir sind davon überzeugt, dass das Produkt eine große Chance für Epigenomics in Europa und auch global bietet. Um das Potenzial zu maximieren, müssen wir zum einen unser Produkt in den Markt einführen und zum anderen prospektive klinische Studien durchführen. Diese sind für eine breite klinische Akzeptanz sowie für die Erstattung in den wichtigsten EU-Ländern notwendig.

Mit über 47.000 Todesfällen stellt Leberkrebs ein wesentliches Gesundheitsproblem in Europa dar. Der heutige Behandlungsstandard sieht für Zirrhose-Patienten – diese haben das höchste Risiko, an Leberkrebs zu erkranken – eine Ultraschall-Untersuchung alle sechs Monate vor. Viele Ärzte nutzen zusätzlich einen sogenannten Alpha-fetoprotein-Test, dessen dokumentierte Sensitivität nur bei etwa 60-65 Prozent liegt.

Auf Basis der kürzlich veröffentlichten Daten gehen wir davon aus, dass unser Test eine deutlich höhere Genauigkeit aufweist und so den Behandlungsstandard für Zirrhose-Patienten verbessern würde.

Nach dem erfolgreichen Abschluss zusätzlicher klinischer Studien könnte unser Test daher ein wichtiges Element der diagnostischen Routine werden – mit einem entsprechenden Umsatzpotenzial. Es ist allerdings heute schwer abzuschätzen, welchen Marktanteil unser Test erreichen kann. Wir werden nach aller Voraussicht aber die ersten sein, die einen Bluttest in dieser Indikation vermarkten werden.

www.4investors.de: Im April meldete Epigenomics, dass weitere klinische Tests mit dem Leberkrebstest begonnen wurden. Wie kommen diese voran und wann ist mit Ergebnissen zu rechnen?

Hamilton: Derzeit wird eine Studie mit 440 Patienten von der Universitätsklinik Nancy in Frankreich durchgeführt. Die Rekrutierung verläuft nach unserer Kenntnis gut. Mit Ergebnissen ist allerdings erst in ein paar Jahren zu rechnen.

www.4investors.de: In welchen Jahren könnte die Vermarktung der beiden Tests starten, wenn keine Probleme im weiteren Entwicklungsprozess auftauchen?

Hamilton: Wie bereits kommuniziert, erscheint es uns sinnvoll, unseren Lungenkrebstest vor einer erfolgreichen Kommerzialisierung erst noch weiter zu optimieren.

Die Situation bei unserem Leberkrebstest ist völlig anders, da die initiale klinische Performance den heutigen Behandlungsstandard deutlich übertrifft. Damit können wir den Test nach Erhalt der CE-Kennzeichnung in Europa auf dem Markt anbieten. Für die Vermarktung in den USA planen wir klinische Studien zur Einreichung bei der FDA. Zusätzlich evaluieren wir das optimale Zulassungsverfahren für China sowie mögliche Vermarktungspartnerschaften. Ich gehe derzeit davon aus, dass wir noch vor Jahresende einen entsprechenden Vertrag für China verkünden können. Wir erwarten also einigen Newsflow in den kommenden Monaten in Bezug auf unseren Leberkrebstest.

www.4investors.de: Die Nachrichten aus den USA für den Darmkrebstest Epi proColon waren zuletzt gemischt - einerseits haben die staatlichen US-Krankenkassen einen vorläufigen Preis für den Test vorgelegt, andererseits taucht dieser weiterhin nicht in den Richtlinien zur Darmkrebsvorsorge der American Cancer Society auf. Welche der beiden US-News wiegt schwerer für Epigenomics, welche Konsequenzen hat das für ihre zukünftigen US-Aktivitäten mit Epi proColon?

Hamilton: Für eine erfolgreiche Kommerzialisierung in den USA sind beide Themen – Preis und Erstattung – wichtig. Medicare hat aus unserer Sicht einen angemessenen Preis für unseren innovativen Bluttest zum Darmkrebs-Screening festgelegt. Der Preis stellt auch einen guten Richtwert für zukünftige Tests dar; zum Beispiel für unseren Leberkrebstest.

Die Nachricht von der American Cancer Society war hingegen enttäuschend, denn die Aufnahme in eine Richtlinie einer Fachgesellschaft ist eine wichtige Komponente für die Gewährung der Kostenerstattung durch Medicare. Dieses Ziel können wir aber auch über den Gesetzesweg erreichen – wie im Übrigen die meisten Screening-Tests, die von Medicare erstattet werden. Wir werden beide Wege weiter parallel verfolgen. Wie bereits verkündet, gibt es derzeit zwei überparteiliche Gesetzesinitiativen im Repräsentantenhaus und im Senat, die die Medicare-Erstattung für unseren Test vorsehen.

www.4investors.de: Warum hat sich die American Cancer Society gegen ihren Test entschieden und welche Möglichkeiten der Reaktion bleiben Epigenomics?

Hamilton: Die American Cancer Society hebt in ihrer Begründung einerseits die möglichen Vorteile eines Bluttests für die angestrebte Erhöhung der Teilnahmerate am Darmkrebs-Screening hervor. Andererseits werden Kritikpunkte genannt, über die wir mehr Klarheit erhalten möchten. Wir haben deshalb bereits Gespräche mit der American Cancer Society aufgenommen. Es ist jedoch derzeit noch zu früh, ein Update bei diesem Thema zu geben.

www.4investors.de: Mit welcher Umsatzentwicklung ist im US-Geschäft zu rechnen, wenn im November der endgültige Preis durch die staatlichen Krankenkassen festgelegt wurde?

Hamilton: Wir gehen davon aus, dass der vorläufige Preis von 192 US-Dollar im kommenden November endgültig bestätigt wird. Dieser Preis bewertet die Technologie in angemessener Weise und bietet Laboren die Chance, die Testvolumina auszubauen. Bereits nach Bekanntgabe dieses Preises haben wir ein hohes Interesse bei US-Laboren verzeichnet. Wenn wir die Erstattung durch Medicare erreicht haben, erwarten wir einen starken Anstieg der Nachfrage nach unserem Test in den USA.

www.4investors.de: Eine abschließende Frage: Mitte April musste Epigenomics eine Verlustanzeige veröffentlichen. Wann kommt eine Kapitalerhöhung und welchen Finanzierungsbedarf hat Epigenomics?

Hamilton: Derzeit sind wir bis Anfang 2019 finanziert. Klar ist, dass wir weitere finanzielle Mittel benötigen und wir schauen uns gerade an, wann der beste Zeitpunkt hierfür gegeben sein könnte.