Epigenomics: US-Vertrieb kann kurzfristig starten – spannendes Jahr voraus

Leicht hat es die US-Arzneimittelbehörde FDA Epigenomics nicht gemacht. Der Zulassungsprozess für das wichtigste Produkt der Berliner, den Darmkrebs-Bluttest Epi proColon, war für das Unternehmen ein Prozess mit Höhen und Tiefen. Ein knappes Votum eines Expertengremiums, angeforderte zusätzliche Studien, zuletzt ein Einspruch der Gesellschaft gegen weitere von der FDA angeforderte Studien, am Ende dann nach einem langen Ringen der Erfolg: Epi proColon bekommt von der FDA die Zulassung für den US-Markt.

Für Epigenomics ist dies ein Meilenstein, auf den sich das Unternehmen lange vorbereiten konnte. Man könne relativ kurzfristig binnen weniger Wochen mit dem Vertrieb des Darmkrebs-Bluttests in den USA starten, sagt der Vorstandschef der Berliner, Thomas Taapken, gegenüber www.4investors.de. Eine erste Charge des Tests liegt beim US-Vertriebspartner Polymedco bereits auf Lager, erste Umsätze sollen – wie zuletzt vom Unternehmen kommuniziert – noch im laufenden Quartal getätigt werden.

Neue Prognose gegen Jahresende?

An der bisherigen Prognose für das Gesamtjahr will Epigenomics allerdings zunächst nicht rütteln. Diese hatte das Unternehmen aufgrund des unklaren Zeitpunkts der FDA-Entscheidung bewusst weit gefasst: Man fasst unter anderem Umsätze zwischen 3 Millionen Euro und 7 Millionen Euro in Aussicht, der Verlust vor Zinsen und Steuern soll zwischen 9 Millionen Euro und 11 Millionen Euro liegen. Man wolle nun erst einmal über einige Monate beobachten, wie sich der Absatz von Epi proColon entwickelt, heißt es aus der Konzernzentrale. Vom tatsächlichen Verlauf der Geschäfte in den USA wird dann abhängen, ob Epigenomics die Prognose verändert, wenn es in Richtung Jahresende geht.

Die Umsatzentwicklung wird ebenfalls Einfluss auf die Finanzmittel der Gesellschaft haben. Bisher rechnen die Berliner damit, dass im laufenden Jahr zwischen 8,5 Millionen Euro und 9,5 Millionen Euro an Barmitteln abfließen werden. Dem entgegen stehen mögliche Finanzierungsaktivitäten: Mit der US-Zulassung im Rücken kann Epigenomics eine Wandlung noch ausstehender Wandelanleihen einfordern. Noch sind sechs der vormals 25 Anleihen ausstehend, sagt Taapken. Für die Inhaber der Wandelanleihen besteht nach dem jüngsten Kursanstieg ein Anreiz, die Anleihen in Aktien von Epigenomics zu wandeln: Dies kann zu einem Wandlungspreis von 3,08 Euro erfolgen, aktuelle Kurse der Biotechaktie liegen deutlich darüber. Nach der FDA-Entscheidung wäre es somit nicht erstaunlich, wenn die restlichen Anleihen in den kommenden Wochen gewandelt werden. Dann würden dem Unternehmen weitere mehr als 3,1 Millionen Euro zufließen, zudem mehr als 0,6 Millionen Euro an Anleiheverbindlichkeiten wegfallen.

NASDAQ-Notierung bleibt ein Thema

Ob Epigenomics darüber hinaus zusätzliches Kapital ins Unternehmen holen wird, ist derzeit unklar. Man stehe vor dem Hintergrund der vorhandenen Liquidität, möglicher Wandlungen und der anstehenden Umsätze aus den Verkäufen von Epi proColon bereits jetzt ganz gut da, sagt Taapken. Der Manager hält sich allerdings weiter alle Optionen offen. Zusätzliche Gelder aus möglichen Finanzierungsaktivitäten könnten für verstärkte Aktivitäten im Bereich des Vertriebs in den USA oder auch in der Forschung und Entwicklung am Standort Berlin investiert werden.

Weiter Gedanken macht sich die Gesellschaft zudem um eine Notierung der Epigenomics Aktien an der US-Börse NASDAQ. Die nun erfolgte US-Zulassung war eine Voraussetzung, um dies ernsthaft in Erwägung zu ziehen, sagt Taapken im Gespräch mit www.4investors.de. Im Blick haben die Berliner mit einer solchen Notierung vor allem US-Investoren, die biotech-affiner agieren als die Großanleger in Europa. Eine endgültige Entscheidung hierüber steht aber noch aus, das Ergebnis ist offen.