DGAP-News: Xenikos präsentiert Daten einer Phase-I/II-Studie mit T-Guard(TM) zur Behandlung von steroid-resistenter akuter GVHD auf der Jahrestagung der ASH

Nachricht vom 11.12.2017 (www.4investors.de) -


DGAP-News: Xenikos B.V. / Schlagwort(e): Konferenz

Xenikos präsentiert Daten einer Phase-I/II-Studie mit T-Guard(TM) zur Behandlung von steroid-resistenter akuter GVHD auf der Jahrestagung der ASH
11.12.2017 / 13:00


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Xenikos präsentiert Daten einer Phase-I/II-Studie mit T-GuardTM zur Behandlung von steroid-resistenter akuter GVHD auf der Jahrestagung der ASH

Fünfzig Prozent (50%) der Patienten zeigten eine komplette Remission ("Complete Response", CR) am Tag 28 der Studie, und die Gesamtüberlebensrate ("Overall Survival", OS) nach sechs Monaten lag in der Hochrisikogruppe der Patienten mit einem 90% niedrigeren Befall des Gastrointestinaltrakts bei 60%
Schnelle Erholung des Immunsystems mit diversifiziertem T-Zellrepertoire
Nimwegen, Niederlande, 11. Dezember 2017 - Xenikos B.V. gab heute auf der 59. Jahrestagung der ASH in Atlanta, GA, USA, detaillierte Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von seiner klinischen Phase I/II-Studie mit T-Guard für die Zweitlinienbehandlung von steroid-resistenter akuter Graft-versus-Host-Reaktion ("Graft-versus-Host Disease", GVHD) bekannt. Die Jahrestagung der Amerikanischen Gesellschaft für Hämatologie ("American Society of Hematology", ASH) ist eine der bedeutendsten Konferenzen für Wissenschaft und Industrie im Bereich Hämatologie.

Dr. med. Walter J. F. M. van der Velden vom Medizinischen Zentrum der Radboud Universität Nimwegen, Niederlande, hielt einen Vortrag mit dem Titel "Eine Phase-I/II-Studie mit der anti-CD3/CD7 Immuntoxinkombination (T-GuardTM) zur Behandlung von steroid-resistenter akuter GVHD" ("A Phase I/II Study on the Anti-CD3/CD7 Immunotoxin Combination (T-GuardTM) for the Treatment of Steroid-Refractory Acute GVHD"). Siebzehn der 20 Patienten dieser Studie (85%) litten an einer schweren steroid-resistenten akuten GVHD (Schweregrad III - IV), und alle Patienten zeigten einen Befall der visceralen Organe wie Darm (18/20; 90%) und Leber (5/20; 25%). Zwölf der Patienten (60%) zeigten am Tag 28 eine objektive Gesamtansprechrate ("Overall Response Rate", ORR) auf die Behandlung. Von diesen 12 Patienten zeigten 10 eine komplette Remission ("Complete Response", CR). Die allgemeine Überlebensrate nach sechs Monaten ("Overall Survival", OS) betrug mit 12 von 20 Patienten 60%. Die Ergebnisse der Studie waren besser als die erst kürzlich von den teilnehmenden Prüfzentren erhobenen historischen Kontrollen mit Patienten, die entweder mit Infliximab (N = 21) oder Inolimomab / Etanercept (N = 21) behandelt wurden und die eine ORR von 52%, eine CR von 19% und eine OS nach sechs Monaten von 29% aufwiesen. Die einwöchige Behandlung führte zu einer umfangreichen in-vivo-T- und NK-Zelldepletion, gefolgt von einer schnellen Erholung des Immunsystems direkt nach der letzten T-Guard-Infusion mit steigenden T- und NK-Zellzahlen und einem diversifizierten T-Zell-Repertoire, was auf eine Wiederherstellung des Gleichgewichts des Immunsystems hindeutet.

Dr. van der Velden sagte: "Mit einer Langzeitüberlebensrate von nur 20% besteht ein dringender Bedarf an wirksameren Therapien zur Behandlung von steroid-resistenten akuten Graft-versus-Host-Reaktionen, vor allem solchen, die nach einer Remission den Grad der Immunsuppression einschränken. Tatsächlich gibt es heute keine zugelassenen Therapien für Patienten mit einer akuten GVHD, die nach einer Behandlung mit Steroiden resistent geworden sind oder deren Krankheit fortschreitet. T-Guard hat vielversprechende Ergebnisse hinsichtlich Ansprechraten und Gesamtüberlebensraten gezeigt, ermöglicht eine schnelle und schonende Wiederherstellung des Gleichgewichts des patienteneigenen Immunsystems und zeigte sich dabei sicher und gut verträglich. Ich freue mich auf den Start der pivotalen Studie mit T-Guard, die eine potenziell bahnbrechende Therapie werden könnte, wenn sich deren Sicherheit und Wirksamkeit weiter bestätigt."

"Wir sind begeistert von den Daten dieser wichtigen klinischen Studie. Sie ist ein weiterer Beweis für das Potenzial von T-Guard zur wirksamen Behandlung von Patienten mit dieser lebensbedrohlichen medizinischen Komplikation nach einer Stammzelltransplantation", sagte Dr. Ypke van Oosterhout, Chief Executive Officer von Xenikos. "Wir freuen uns darauf, die Ergebnisse dieser Phase-I/II-Studie schon bald mit der amerikanischen Zulassungsbehörde, der "Food and Drug Administration" (FDA), zu diskutieren und in diesen Gesprächen Anregungen hinsichtlich des Designs der pivotalen internationalen Phase-III-Studie zu erhalten. Wir planen diese Studie zur Unterstützung des zuküftigen Antrages für eine Marktzulassung in den USA und Europa in der ersten Jahreshälfte 2018 einzuleiten."

In die Studie wurden 20 erwachsene Patienten mit einem mittleren Alter von 53 Jahren eingeschlossen, die alle zur Behandlung von myeloischer Leukämie oder maligner Lymphone eine allogene Stammzelltransplantation erhalten hatten und in der Folge eine steroid-resistente akute GVHD mit Schweregraden von II-IV entwickelten. Die Patienten wurden insgesamt vier Mal alle 48 Stunden mit T-Guard als vierstündige intravenöse Infusion (jeweils 4 mg/m2) behandelt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde als objektive Gesamtansprechrate ("Overall Response Rate", ORR) am Tag 28 definiert. Die wichtigsten sekundären Endpunkte waren die komplette Remission ("Complete Response, CR) nach 28 Tagen, die Gesamtüberlebensrate ("Overall Survival, OS) nach sechs Monaten sowie Sicherheit und Verträglichkeit.

Eine kurzzeitige Behandlung mit T-Guard wurde allgemein gut vertragen und führte zu keinerlei signifikanten Infusionsreaktionen. Es gab eine begrenzte Anzahl von Nebenwirkungen, wie Thrombozytopenie, Mikroangiopathie und Hypoalbuminämie, die möglicherweise mit der T-Guard-Behandlung in Zusammenhang standen. Sie waren kontrollierbar und nach der Behandlung reversibel.

Das Unternehmen plant in der ersten Hälfte des Jahres 2018 den Start einer pivotalen multizentrischen, aktiv kontrollierten globalen Studie, in der T-Guard mit der besten heute verfügbaren Therapie für steroid-resistente akute GVHD verglichen wird.Über akute Graft-versus-host-Reaktion
Patienten die sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterziehen müssen, haben ein hohes Risiko, im Anschluss eine Graft-versus-Host-Reaktion (GVHD) zu entwickeln. Je älter die Person, desto höher das Risiko für GVHD. GVHD entsteht, wenn die Immunzellen des Spenders ungewollt die normalen Zellen des Patienten angreifen. Eine akute GVHD kann kurz nach dem Einbringen der transplantierten Zellen im Empfänger auftreten und sich in einer leichten über eine mittelschwere bis zu einer schweren Form äußern und lebensbedrohlich werden, wenn ihre Auswirkungen nicht kontrolliert werden. Während Patienten erfolgreich mit Steroiden behandelt werden können, gibt es, sobald die Krankheit fortschreitet oder wenn es zu einer Resistenzbildung gegen die Behandlung kommt, derzeit keine zugelassenen Therapien. Die Langzeitüberlebensrate von Patienten mit steroid-resistenter akuter GVHD beträgt nur 20% (Calmettes et al., BBMT, 2015) und verdeutlicht die dringende Notwendigkeit, wirksamere Therapien für diese Krankheit zu entwickeln.Über T-GuardTM
T-Guard wird derzeit von Xenikos zur Behandlung von akuten Graft-versus-Host-Reaktionen (GVHD) entwickelt - eine lebensbedrohliche immunologische Komplikation nach Transplantationen. T-Guard ist eine Kombination zweier Toxin-beladener Antikörper, die gegen CD3- und CD7-Rezeptoren von T-Zellen und natürlichen Killer-(NK-)zellen gerichtet sind und hat das therapeutische Potenzial, bei T-Zell-vermittelten Erkrankungen das Gleichgewicht des patienteneigenen Immunsystems schonend und schnell wieder herzustellen. Sobald der Wirkstoff in den Körper injiziert wurde, identifiziert und eliminiert T-Guard gezielt adulte natürliche Killerzellen (NK-Zellen) und T-Zellen und hier vor allem die aktivierten T-Zellen. Präklinische Studien haben gezeigt, dass T-Guard diese Zellen durch nicht-entzündliche apoptotische Mechanismen (programmierter Zelltod, die mit nur minimalen Nebenwirkungen in Verbindung gebracht werden, hoch effektiv eliminiert. Ein Vergleich mit den bisher besten aber noch nicht offiziell zugelassenen Therapien führt zu der Annahme, dass die kurze aber gezielte Wirkungsweise von T-Guard Patienten weniger anfällig gegenüber opportunistischen Infektionen werden lässt. T-Guard hat von der europäischen Zulassungsbehörde EMA und der amerikanischen FDA den "Orphan-Drug-Status" (Arzneimittel für besonders seltene Krankheiten) erhalten.

Xenikos hat kürzlich eine Phase-I/II-Studie mit T-Guard an 20 Patienten mit schwerer, steroid-resistenter akuter GVHD abgeschlossen. Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie glaubt das Unternehmen, dass T-Guard das Potenzial besitzt, bereits bei einwöchiger Behandlungsdauer einen kurativen Ansatz für Patienten zu bilden. Im Gegensatz zu anderen Konzepten, die nur die symptomatische Behandlung verbessern, stellt T-Guard das immunologische Gleichgewicht wieder her und bietet damit Patienten, die an dieser verheerenden und potenziell tödlichen Krankheit leiden, eine dauerhafte Heilung.

Der Start einer Zulassungsstudie in dieser Indikation wird kurzfristig erwartet. Eine zukünftige Entwicklung könnte weitere Indikationen wie transplantationsbedingte Abstoßung, die akute Abstoßung von Organen und andere schwere Autoimmunerkrankungen einschließen.Über Xenikos B.V.
Xenikos B.V. entwickelt neue, innovative Immuntherapien die dabei helfen sollen, die Gesundheit der Patienten wiederherzustellen und Leben zu retten. Die vom Unternehmen entwickelten neuartigen Therapieverfahren basieren auf der Wirkung konjugierter Antikörper, die das Potenzial haben, das Gleichgewicht des patienteneigenen Immunsystems bei schweren Immun-Erkrankungen oder Abstoßungsreaktionen nach Transplantationen effizient und schnell wieder herzustellen. Xenikos' Lead-Kandidat T-Guard befindet sich derzeit in der klinischen Entwicklung als Zweitlinienbehandlung von steroid-resistenter akuter Graft-versus-Host-Reaktionen (GVHD). Weitere Informationen erhalten Sie unter www.xenikos.com.Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

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Xenikos B.V.
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