Medigene: „Schnellstart in die Klinik“ - Interview

Kai Pinkernell, Vorstand für Klinische Entwicklungen und Produktentwicklung bei Medigene, im Interview mit www.4investors.de. Bild und Copyright: Medigene.

Kai Pinkernell, Vorstand für Klinische Entwicklungen und Produktentwicklung bei Medigene, im Interview mit www.4investors.de. Bild und Copyright: Medigene.

Nachricht vom 14.11.2018 14.11.2018 (www.4investors.de) - Medigene hat zuletzt Quartalszahlen und ein neues Lizenzabkommen im Bereich der Immuntherapie gemeldet – dem Kerngeschäft des Biotech-Unternehmens. Im Interview mit www.4investors.de spricht Kai Pinkernell, Vorstand für Klinische Entwicklungen und Produktentwicklung bei Medigene, über die weiteren Planungen mit dem TCR-Projekt, das man von der Universität Leiden einlizenziert hat.


www.4investors.de: War Medigene bereits in den klinischen Studien und Entwicklungsarbeiten am nun einlizenzierten Programm beteiligt? Wenn ja, wie?

Pinkernell:
An der klinischen Studie der Universität Leiden (LUMC) war Medigene nicht beteiligt. Wissenschaftler von LUMC und Medigene hatten aber bereits ein langjähriges gemeinsames Forschungsinteresse und einen wissenschaftlichen Austausch über das Antigen HA-1, und wir freuen uns auf unsere weitere Zusammenarbeit. Da dieser TCR der Universität Leiden bereits am Menschen auf erste Sicherheit und Verträglichkeit getestet wurde, liegt dieser TCR näher an der Klinik als unsere eigenen Forschungen zu HA-1. Dies könnte uns eine Abkürzung ermöglichen. Durch diesen TCR wird zudem unsere Entwicklungspipeline vergrößert und das Entwicklungsrisiko verringert.

www.4investors.de: Eine erste kleine klinische Phase-I-Studie wurde mit dem T-Zell-Rezeptor aus diesem Programm bereits absolviert. Liegen hier schon Ergebnisse vor und, wenn ja, wie sind diese ausgefallen?

Pinkernell:
Die Studie behandelte fünf Patienten und zeigte erste Sicherheit und Verträglichkeit. Der damals verwendete Herstellprozess war allerdings nicht geeignet, um die mit weiteren Patienten geplante Studie vollständig durchzuführen. Trotzdem lieferte die Studie wichtige erste Sicherheitsdaten, die das klinische Risiko vermindern.

www.4investors.de: Wie sehen die weiteren Planungen von Medigene für dieses Programm aus? Auf welche Indikationen wollen Sie sich zunächst fokussieren?

Pinkernell:
Zunächst werden wir einige interne Bewertungen durchführen und den TCR weiter präklinisch evaluieren, um sicherzustellen, dass er für eine klinische Studie geeignet ist. Vor einem klinischen Studienantrag muss zudem ein geeigneter Produktionsprozess entwickelt und ein klinisches Studiendesign entworfen werden, in dem auch die Indikation oder Indikationen festgelegt werden. Wir werden unsere Aktionäre auf dem Laufenden halten, wenn sich die Pläne konkretisieren. Dabei möchten wir natürlich so schnell wie möglich vorgehen.

www.4investors.de: Sind weitere derartige Lizenzdeals für die nächste Zeit zu erwarten?

Pinkernell:
Hauptsächlich sehen wir natürlich in unserer wachsenden hauseigenen präklinischen TCR-Pipeline großes Potenzial für spätere klinische Entwicklungskandidaten. Ziel von Medigene ist es, ein voll integriertes Unternehmen im Immuntherapie-Sektor zu werden. Wir wollen unsere Immuntherapie-Pipeline weiter aufbauen und auch mit Partnern diese Pipeline nachhaltig entwickeln. Grundsätzlich sind wir offen und aufgeschlossen, interessante Therapiekandidaten weiter voranzubringen. Mit dem einlizensierten HA-1 TCR-Kandidat schafft sich Medigene die Chance, einen „Schnellstart in die Klinik“ zu vollführen, da bereits präklinische und klinische Arbeit geleistet wurde.

Bild und Copyright: Medigene.

Bild und Copyright: Medigene.

www.4investors.de: Sie haben erneut ihre Prognose für 2018 angehoben, weil die Kosten für die klinische Entwicklung für 2018 geringer als erwartet ausgefallen sind. Was steckt dahinter?

Pinkernell:
Insbesondere die Kosten für unsere erste TCR-Studie mit der Immuntherapie MDG1011 werden im laufenden Jahr geringer ausfallen als zunächst geplant. Dies hat auch damit zu tun, dass die Patientenrekrutierung für diese Studie langsamer verläuft als ursprünglich angenommen. Deshalb haben wir entsprechende Vorkehrungen getroffen und beim Paul-Ehrlich-Institut, der deutschen Zulassungsbehörde, eine Änderung der Einschlusskriterien für die laufende Phase I/II-Studie erfolgreich erwirkt. Des Weiteren arbeiten wir daran, die Anzahl der Studienzentren zu erhöhen, um eine Rekrutierung von Patienten zu beschleunigen. Grundsätzlich muss man sich ins Gedächtnis rufen, dass in diese Studie schwerstkranke Menschen mit bestimmten biologischen Kriterien und teilweise seltenen Erkrankungen aufgenommen werden. Das lässt sich nicht immer zeitlich exakt planen.

www.4investors.de: Die Medigene Aktie stand in den letzten Monaten unter Druck. Wie stehen Sie zur Kursentwicklung?

Pinkernell:
Konkrete Kursbewegungen kommentieren wir grundsätzlich nicht. Allgemein kann man sicherlich sagen, dass Biotechnologie-Aktien aufgrund des starken Chancen-Risiko-Profils oftmals einer hohen Volatilität unterliegen und neben unternehmensspezifischen Meldungen auch generelle Marktbewegungen eine Rolle bei der Kursbewegung spielen können. Die globalen Kapitalmärkte und das Feld unserer internationalen Wettbewerber hatten in den letzten Monaten und Wochen heftige Ausschläge zu verzeichnen. Über die letzten drei Jahre hat der Medigene-Kurs etwa 80 Prozent zugelegt. Als Unternehmen arbeiten wir weiter an einer langfristigen Werteentwicklung. (Redakteur: Michael Barck  Michael Barck auf Twitter )


Lesen Sie hierzu auch folgenden Beitrag aus der 4investors-Redaktion
Medigene: News im Doppelpack
13.11.2018 - Quartalszahlen und ein neuer Lizenzvertrag - gleich zwei Neuigkeiten gibt es von Medigene zu melden. Zum einen hat das Biotechunternehmen aus dem Münchener Raum den Abschluss einer exklusiven Lizenzvereinbarung mit dem niederländischen Leiden University Medical Center bekannt gegeben. Dieser umfasse „die weltweiten Rechte zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung eines HA-1-spezifischen T-Zell-Rezeptors (TCRs) als Krebs-Immuntherapie”, meldet Medigene. Der Rezeptor sei durch die Niederländer bereits in einer klinischen Phase I-Studie bei fünf Patienten auf erste Sicherheit und Verträglichkeit getestet worden, so das Unternehmen weiter. Geplant ist eine Entwicklung von Therapien zur Behandlung von Blutkrebs und soliden Tumoren.

Medigene zahlt an das Leiden University Medical Center einen Einmalbetrag, hinzu kommen mögliche Meilensteinzahlungen sowie bei möglichen späteren Produktverkäufen eine Umsatzbeteiligung im niedrigen einstelligen Prozentbereich. Konkret... 4investors-News weiterlesen.

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