Valneva - nächstes US-Drama: FDA setzt Lizenz für IXCHIQ aus
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Valneva muss in den Vereinigten Staaten den Vertrieb seines Chikungunya-Impfstoffs IXCHIQ einstellen. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die Zulassung mit sofortiger Wirkung ausgesetzt, nachdem vier neue Meldungen über schwerwiegende Nebenwirkungen registriert wurden. Betroffen sind Fälle mit chikungunya-ähnlichen Symptomen, darunter drei Patienten im Alter zwischen 70 und 82 Jahren sowie ein 55-jähriger Patient.
Für Valneva bedeutet die Entscheidung, dass die Auslieferung und der Verkauf von IXCHIQ in den USA gestoppt werden. Grundlage der Entscheidung sind nach Angaben des Biotech-Unternehmens vom Montagmorgen aktuelle Daten aus dem Vaccine Adverse Event Reporting System, in dem die zusätzlichen Nebenwirkungen erfasst wurden. In einem Fall musste eine 82-jährige Person für zwei Tage stationär behandelt werden.
Valneva prüft Folgen der FDA-Entscheidung
Noch am 6. August 2025 hatte die FDA eine zuvor ausgesprochene Einschränkung zurückgenommen, die sich auf den Einsatz des Impfstoffs bei Personen ab 60 Jahren bezogen hatte. Diese Empfehlung war nach einer Untersuchung aufgehoben worden, die vor allem ältere Patienten mit Vorerkrankungen betraf. Die nun erfolgte Suspendierung stellt eine deutliche Verschärfung dar.
Valneva erklärte, dass die gemeldeten Symptome mit den bereits aus klinischen Studien bekannten Nebenwirkungen übereinstimmen würden. Das Unternehmen will die Fälle im Detail prüfen und weitere Schritte im Rahmen der gesetzlichen Verfahren erwägen. Parallel betonte Valneva, dass der Impfstoff in allen anderen Ländern weiterhin verfügbar bleiben soll.
Prognose bleibt erst einmal bestehen
IXCHIQ steuerte für Valneva im ersten Halbjahr 2025 rund 7,5 Millionen Euro Umsatz bei. Insgesamt erzielte das Unternehmen in diesem Zeitraum 91 Millionen Euro Produktumsatz. Ein erheblicher Teil davon resultierte aus einer einmaligen Lieferung von Impfstoffdosen zur Bekämpfung des Ausbruchs auf La Réunion.
Eine Anpassung der Jahresprognose nimmt Valneva derzeit nicht vor, prüft aber die möglichen Folgen einer dauerhaften Lizenzentziehung in den USA.
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