InflaRx startet globale Phase-3-Studie zu Vilobelimab bei seltener Hautkrankheit

InflaRx führt eine Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Vilobelimab bei Pyoderma Gangrenosum, einer seltenen entzündlichen Hautkrankheit, durch. In den USA hat das Jenaer Biotech-Unternehmen nun den ersten der Probanden in die Studie eingeschlossen.

Die weltweite klinische Studie, die in Ländern wie den USA, europäischen Ländern und Australien durchgeführt wird, besteht aus zwei Teilen: Eine Gruppe erhält Vilobelimab und eine niedrige Dosis Kortikosteroide, während die andere ein Placebo und dieselbe Steroiddosis erhält. Ein Hauptziel der Studie ist die vollständige Schließung des Zielgeschwürs innerhalb von 26 Wochen nach Behandlungsbeginn.

Das Studiendesign ist adaptiv, wobei eine Zwischenanalyse geplant ist, sobald rund 30 Patienten eingeschrieben sind. Diese Analyse wird Unterschiede in der Geschwürheilung zwischen den beiden Gruppen berücksichtigen und über Anpassungen der Stichprobengröße oder einen vorzeitigen Studienabbruch entscheiden. InflaRx (WKN: A2H7A5, ISIN: NL0012661870, Chart, News) geht davon aus, dass der Einschreibungszeitraum mindestens zwei Jahre dauern wird.

Die U.S. Food and Drug Administration und die European Medicines Agency haben InflaRx für die Behandlung von PG sowohl Fast-Track- als auch Orphan-Drug-Status verliehen.