InflaRx: Europäische Behörde prüft Zulassung für Vilobelimab zur Behandlung von COVID-19-Patienten

Das Biotechnologie-Unternehmen InflaRx meldet Neuigkeiten zur regulatorischen Prüfung des Zulassungsantrag (MAA) für Vilobelimab in Europa: Beantragt wurde die zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit durch SARS-CoV-2 induziertem septischem akutem Atemnotsyndrom.

Der MAA wurde von dem Jenaer Biotech-Unternehmen bereits im Juli 2023 nach Gesprächen mit den Berichterstattern und Co-Berichterstattern des CHMP eingereicht. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) habe den MAA mittlerweile validiert, so InflaRx (WKN: A2H7A5, ISIN: NL0012661870, Chart, News) am Mittwoch. Damit wird der Antrag nun vom Europäischen Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA in einem zentralisierten Verfahren geprüft. Das Verfahren gilt für alle 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union.

Notfall-Zulassung in den USA schon erteilt

Die Einreichung basiert auf den zuvor bekannt gegebenen Ergebnissen der multizentrischen Phase-III-Studie, einer 1:1-randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien bei invasiv mechanisch beatmeten COVID-19-Patienten auf Intensivstationen. Die Ergebnisse zeigten, dass die Behandlung mit Vilobelimab die Überlebensrate mit einer relativen Reduktion der 28-Tage-Gesamtmortalität um 23,9 Prozent im Vergleich zum Placebo in der globalen Datenerhebung verbesserte. Die Daten wurden im The Lancet Respiratory Medicine veröffentlicht.

Vilobelimab hat in den USA durch die FDA bereits eine Notfallgenehmigung für die Behandlung von erwachsenen COVID-19-Patienten erhalten. Das Medikament blockiert einen vermutlich wichtigen „Vermittler” der Entzündungsreaktion, die durch eine schwere SARS-CoV-2-Infektion ausgelöst wird. „Auf der Grundlage der Daten aus unserer Phase-III-Studie sind wir davon überzeugt, dass unser Behandlungsansatz einen bedeutenden Unterschied für schwerkranke COVID-19-Patienten machen kann, die invasiv mechanisch beatmet werden”, sagt Camilla Chong, Chief Medical Officer von InflaRx.