InflaRx: Wichtige Entscheidung der FDA

Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA erteilt eine Notfallzulassung für Gohibic (Vilobelimab) von InflaRx. Diese gilt für die Behandlung von schwerkranken Covid-19-Patienten. Die Notfallzulassung beruht auf einer Phase-III-Studie, die eine deutlich verringerte Sterberate bei schwerkranken Corona-Patienten zeigte. Die Studie umfasste insgesamt 369 Patienten.

Jetzt will man die Produktion von Gohibic ankurbeln. Dazu laufen Gespräche mit einem Auftragshersteller.

Im nächsten Schritt will InflaRx die vollständige Zulassung von Gohibic in den USA erreichen. Auch in Europa soll eine Zulassung erfolgen. Hier ist man in Gesprächen mit den entsprechenden Behörden.

Niels C. Riedemann, CEO und Mitgründer von InflaRx, sagt: „Trotz der Verfügbarkeit von Impfstoffen und Therapien für frühere Krankheitsstadien von COVID-19 entwickeln viele Patienten noch immer eine virale Sepsis, bei der sich der Zustand der Patienten so weit verschlechtert, dass häufig eine invasive mechanische Beatmung erforderlich wird. Infolgedessen liegt die Sterblichkeitsrate in den USA nach Angaben der U.S. Centers for Disease Control and Prevention weiterhin in einer Größenordnung von ca. 2.000 gemeldeten COVID-19-bedingten Todesfällen pro Woche. Die heutige EUA-Erteilung gibt solchen Patienten und ihren Angehörigen neue Hoffnung.“

Renfeng Guo, Chief Scientific Officer und Mitgründer von InflaRx, ergänzt: „Neben der Indikation COVID-19 wird InflaRx eine Ausweitung der Entwicklung von Vilobelimab auf andere virale Lungenerkrankungen und virale Sepsis prüfen, wo der Wirkmechanismus bereits in präklinischen Modellen erforscht wurde.“